Verktøylinje

Du er her:

  • Forside /
  • Nytt /
  • Etablering av Hjerte- og karregisteret

Søk

Etablering av Hjerte- og karregisteret

Nasjonalt folkehelseinstitutt er godt i gang med etableringen av det nasjonale registeret over hjerte- og karlidelser, og forventer å produsere den føste statistikken fra registeret og å kunne levere ut data til brukere høsten 2012.

Informasjon fra Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalt folkehelseinstitutt er nå godt i gang med å etablere det nasjonale registeret over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisteret) og informerer om dette i brev til helseforetakene, de regionale helseforetakene, Helse- og omsorgsdepartementet, Datatilsynet, den interregionale styringsgruppen for arbeidet med medisinske kvalitetsregistre samt berørte kvalitetsregistre. I brevet vises det særskilt til de juridiske sidene ved innmelding av opplysninger (data) til registeret, og litt om tidsplanen for etableringen av registeret.

Landets helseforetak er direkte berørt av Hjerte- og karregisteret fordi de skal melde inn opplysninger til de medisinske kvalitetsregistrene innen hjerte- og karsykdom som skal inngå i registeret. Videre vil helseforetakene bli brukere av opplysninger fra Hjerte- og karregisteret for kvalitetssikring og planlegging av egne tjenester. I tillegg vil enkelte helseforetak bli berørt som databehandlere for kvalitetsregistrene. Dette siste vil Folkehesleinstituttet komme tilbake til i egne henvendelser til de det gjelder.

Folkehelseinstituttet regner med å produsere den første statistikken fra registeret i løpet av september, og å kunne levere ut data til brukere fra november 2012.

Generelt om Hjerte- og karregisteret

Hjemmelen for Hjerte- og karregisteret er en endring i helseregisterloven § 8 tredje ledd (vedtatt 9. april 2010)1, og den nylig vedtatte Hjerte- og karregisterforskriften som trådte i kraft 1. januar 20122. Registeret skal etableres som et personidentifiserbart sentralt helseregister uten krav om samtykke fra den registrerte. Det skal bygges som et fellesregister bestående av et basisregister og tilknyttede medisinske kvalitetsregistre innen hjerte- og karsykdom. Folkehelseinstituttet skal være databehandlingsansvarlig for registeret, jf. Hjerte og karregisterforskriften § 1-3.

Basisregisteret er under oppbygging ved Folkehelseinstituttets avdeling i Bergen, og skal inneholde nødvendige og relevante opplysninger fra Det sentrale folkeregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Basisregisteret vil tidligst kunne inneholde opplysninger etter den første innmeldingen av opplysninger fra Norsk pasientregister, som etter planen skal foregå medio mai 2012.

De medisinske kvalitetsregistrene som skal inngå i Hjerte- og karregisteret er etablert eller er under etablering ved helseforetak. Per februar 2012 er det tre medisinske kvalitetsregistre innen hjerte- og karsykdom som har fått godkjenning som nasjonale av Helse- og omsorgsdepartementet; Norsk hjerneslagregister, Norsk hjerteinfarktregister og Norsk karkirurgisk register. Alle tre har St. Olavs hospital HF som databehandler, og det er naturlig at disse vil bli inkludert i Hjerte- og karregisteret.

Videre er Norsk register for invasiv kardiologi under etablering ved Helse Bergen HF, og ble i desember 2011 anbefalt godkjent som nasjonalt ved den interregionale styringsgruppen for arbeidet med nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Folkehelseinstituttet antar at denne anbefalingen resulterer i godkjenning fra Helse- og omsorgsdepartementet, og planlegger å inkludere dette registeret i Hjerte- og karregisteret så snart som mulig.

Nærmere om behandling av opplysninger i medisinske kvalitetsregistre som inngår i Hjerte- og karregsisteret

Innmeldingen av opplysninger fra det enkelte helseforetak til de kvalitetsregistrene som inngår i Hjerte- og karregisteret er obligatorisk, jf. Hjerte- og karregisterforskriften § 2-1 første ledd.

Registeret er unntatt kravet til samtykke fra den registrerte, jf. helseregisterloven § 8 og Hjerte- og karregisterforskriften § 1-4, og den som skal melde inn nødvendige opplysninger til registeret er fritatt fra lovbestemt taushetsplikt, jf. Hjerte- og karregisterforskriften § 2-1 tredje ledd.

Folkehelseinstituttet vil inngå databehandleravtaler med helseforetak som skal være databehandler for de ulike medisinske kvalitetsregistrene, jf. Hjerte- og karregisterforskriften § 1-3. I første omgang gjelder dette St. Olavs hospital HF og Helse Bergen HF. Databehandleravtaler mellom Folkehelseinstituttet og helseforetak som er databehandler for aktuelle medisinske kvalitetsregister er nødvendig for å sikre formålet med behandlingen av opplysninger i registeret, og at kravene til personvern og informasjonssikkerhet er ivaretatt i registeret som helhet.

Samtidig arbeider disse helseforetakene med å inngå databehandleravtaler med de helseforetak som skal melde inn opplysninger til det enkelte medisinske kvalitetsregister.

I forbindelse med de innledende forhandlingene om databehandleravtaler er det stilt spørsmål om disse helseforetakene (St. Olavs hospital og Helse Bergen HF) har hjemmel til å samle inn opplysninger (fra andre helseforetak) til de medisinske kvalitetsregistrene uten samtykke fra den registrerte. Bakgrunnen for at det stilles spørsmål til forskriftens rekkevidde på dette punktet er at § 1-4 i forskriften kan fremstå som uklar. Uklarheten skyldes at det i bestemmelsens første ledd presiseres at opplysninger i basisregisteret kan samles inn uten samtykke fra den registrerte, mens annet ledd som handler om opplysinger i kvalitetsregistrene ikke inneholder samme presisering.

Folkehelseinstituttet vil med dette understreke at det ikke er noen tvil om at forskriften gir hjemmel for registrering av  personidentifiserende opplysninger uten samtykke fra den registrerte, både i basisregisteret og de medisinske kvalitetsregistrene. En viktig forutsetning for å tolke Hjerte- og karregisterforskriften er at man er kjent med registermodellen og organiseringen av registeret. Begge deler er grundig omtalt i forarbeidene til lovendringen3 og til forskriften4 og vi viser til de vurderinger som fremgår der.

Om fellesregistermodellen

Det følger av forarbeidene til lovendringen at Hjerte- og karregisteret skal etableres etter den såkalte fellesregistermodellen. Dette betyr at registeret skal bestå av et basisregister og tilknyttede medisinske kvalitetsregistre. Lovgiver har beskrevet fellesregistermodellen slik:

Prop. 23 L (2009–2010) s. 25:

”Ut fra en helhetsvurdering av personvernhensyn og de formål registeret skal ivareta mener departementet at et nasjonalt hjerte- og karregister bør etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Departementet vil understreke at det i vurderingen er forutsatt at opplysningene i et nasjonalt hjerte- og karregister (basisregisteret og tilknyttede kvalitetsregistre) skal underlegges strenge regler, og at det skal etableres gode tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysningene ikke kommer på avveie.”

Fellesregistermodellen er også utførlig beskrevet i merknader til forskriftens bestemmelser i Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat:

Til § 1-1 Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser:

Helseregister er i helseregisterloven § 2, 6) definert som: ”registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen”. Registerbegrepet er her et logisk begrep, og ikke en datateknisk definisjon. Et helseregister kan gjerne bestå av flere datafiler, og kan fysisk føres flere steder og i ulike databaser. En samling opplysninger som er lagret i en datafil utgjør ikke nødvendigvis et helseregister. Avgjørende for om en samling opplysninger kan sies å være et helseregister, er om det er en logisk sammenheng mellom opplysningene, om grunnlaget for å registrere opplysningene og formålet med behandlingen av dem er det samme, se Ot.prp. nr. 5 (1999-2000) s 25.” (…)

”Det presiseres at Hjerte- og karregisteret er et såkalt fellesregister, bestående av et basisregister og tilknyttede medisinske kvalitetsregistre. Fellesregisteret som sådan er gitt et enhetlig felles formål. Vektleggingen av de ulike delene av formålet vil imidlertid kunne være forskjellig i basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre. (…) Kvalitetsregistrene vil ha hovedvekt på kvalitetsforbedring og klinisk forskning på diagnostikk og behandling, mens basisregisteret vil ha hovedvekt på overvåking av forekomst og på årsaksforskning. Dette vil også gjenspeiles i hvilken type opplysninger som er registrert hvor.”

Når det i forskriftens § 1-4 er gjort et skille mellom hvilke data som kan registreres i basisregisteret (første ledd) og hvilke som kan registreres i kvalitetsregistrene (andre ledd) er formålet nettopp å klargjøre hvilke data som skal registreres hvor. Det er imidlertid ikke slik at unntak fra krav om samtykke kun gjelder basisregisteret. Et slikt skille vil stride mot definisjonen av fellesregistermodellen som ett register med ett felles formål og felles behandlingsgrunnlag. Endelig viser forskriftens § 2-1 om meldeplikten (for blant andre helseforetak) til hele § 1-4, og ikke bare til første ledd, samt at den presiserer at meldeplikten går foran lovpålagt taushetsplikt.

Om databehandlingsansvarlig, databehandler og databehandleravtaler

Fellesregistermodellen forutsetter at det inngås avtaler mellom databehandlingsansvarlig (Nasjonalt folkehelseinstitutt) og databehandler (helseforetak) om behandling av opplysningene på vegne av instituttet (databehandleravtaler). Slike avtaler vil regulere samhandlingen mellom Folkehelseinstituttet som databehandlingsansvarlig for Hjerte- og karregisteret (fellesregisteret) og helseforetakene som databehandlere for de medisinske kvalitetsregistrene. Registerets organisasjonsmodell er beskrevet slik i høringsnotatet til Hjerte- og karregisterforskriften, s. 18:

”De daglige oppgavene knyttet til drift av kvalitetsregistrene skal utføres av kvalitetsregistermiljøene, forankret i  oretaksstrukturen. Forholdet mellom en databehandlingsansvarlig og en databehandler skal være regulert i en avtale –databehandleravtale, jf. helseregisterlovens § 18 (…) Det er ikke nødvendig med databehandleravtale for selve innrapporteringen fra foretaksstrukturen til kvalitetsregistrene ettersom dette følger direkte av forskrift. Databehandleravtaler vil imidlertid være nødvendig for at foretaksstrukturen skal kunne utføre oppgaver basert på opplysningene og innen rammen av denne forskriften.”

Det fremgår med andre ord av lovgivers forslag til organisering av fellesregisteret at inngåelse av databehandleravtaler er en nødvendig forutsetning for at et medisinsk kvalitetsregister skal betraktes som en del av Hjerte- og karregisteret, og dermed være underlagt Hjerte- og karregisterforskriftens bestemmelser. Når avtalen er inngått vil unntaket fra krav om samtykke for behandling av personidentifiserende kjennetegn, jf. helseregisterloven § 8 gjelde for det aktuelle medisinske kvalitetsregisteret fordi dette da er å betrakte som en del av Hjerte og karregisteret. For øvrig ansees det nødvendig at det helseforetaket som er databehandler for et medisinsk kvalitetsregister også inngår databehandleravtaler med de helseforetak som skal melde inn opplysninger til dette kvalitetsregisteret. Dette for å sikre at meldingene kun inneholder relevante og nødvendige opplysninger for formålet, og at opplysninger kan meldes tilbake til det enkelte helseforetak for bruk til lokal statistikk og kvalitetssikring.

Folkehelseinstituttet vil komme med forslag til databehandleravtale mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt (databehandlingsansvarlig) og de aktuelle helseforetakene St. Olavs hospital HF og Helse Bergen HF som databehandlere for henholdsvis Norsk hjerneslagregister, Norsk hjerteinfarktregister, Norsk karkirurgisk register og for Norsk register for invasiv kardiologi. Vi vil i den forbindelse invitere til møter hvor slike avtaler kan inngås.

Om fagråd for Hjerte- og karregisteret

Folkehelseinstituttet skal opprette et fagråd for Hjerte- og karregisteret, hvor de regionale helseforetakene skal være representert, jf. Hjerte- og karregisterforskriften § 1-3. Vi vil komme tilbake med retningslinjer for opprettelse av fagrådet så snart vi har drøftet spørsmålet i den nasjonale arbeidsgruppen for etableringen av Hjerte- og karregisteret (møte 29. februar 2012) og forelagt saken for Helse- og omsorgsdepartementet.

Om kriterier for hvilke medisinske kvalitetsregistre som kan inngå i Hjerte- og karregisteret

Folkehelseinstituttet er også bedt om å utarbeide retningslinjer for hvilke medisinske kvalitetsregistre som kan inngå i Hjerte- og karregisteret, og hvilke kriterier som skal legges til grunn for inkludering. Dette er en sak instituttet vil ta opp i fagrådet så snart det er opprettet. I den forbindelse vil det vurderes hvordan disse retningslinjene skal utfylle dagens ordning med departementets godkjenning for "status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister" via RHF strukturen og Helsedirektoratet.

Oppsummert tidsplan for etableringen Hjerte- og karregisteret

Folkehelseinstituttet vil starte forhandlinger om databehandleravtaler med St Olavs Hospital og Helse Bergen HF i løpet av mars 2012, innhente opplysninger (data) fra Norsk pasientregister for 1. tertial 2012 i løpet av mai 2012, opprette fagråd for Hjerte- og registeret i løpet av juni 2012, publisere den første statistikken fra Hjerte- og karregisterets basisdel i løpet av september 2012, og levere ut opplysninger til brukere i løpet av november 2012.

 

............

1 LOV 2001-05-18 nr 24: Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)

2 FOR-2011-12-16 nr 1250: Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisterforskriften)

3 Helse- og omsorgsdepartementet. Prop. 23 L (2009–2010) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak) Endringer helseregisterloven og helsepersonelloven (nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten). 2010.

4 Helse- og omsorgsdepartementet. Høringsnotat. Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger inasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisterforskriften). Helse- og omsorgsdepartementet. 2011.

Kurs & Konferanser

Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre
v/
SKDE, Postboks 6, 9038 Tromsø
Copyright@2010 SKDE, Tromsø - tlf: 77 75 58 00
Ansvarlig redaktør: Trine Magnus. Webredaktør: 
Gøril Nordgård
E-post:
post@skde.no    Design: Rød Tråd