Forskrift for medisinske kvalitetsregistre ute på høring

Helse- og omsorgsdepartementets forslag til forskrift om medisinske kvalitetsregistre er ute på høring med høringsfrist 20. februar 2019. Forskriften er viktig som rettsgrunnlag for kvalitetsregistrene, og legger til rette for bedre datakvalitet og økt utnyttelse av helsedata.

Under publiseringen av nye resultater fra kvalitetsregistrene i november 2018 kom helseminister Bent Høie med en klar oppfordring til kvalitetsregisterfeltet om å komme med sine innspill til den nye forskriften i høringsperioden. 

Nasjonalt Servicemiljø i SKDE jobber for tiden med et høringssvar. I forbindelse med det er personvernombud hos dataansvarlige for nasjonale medisinske kvalitetsregistre og representanter fra de regionale servicemiljø invitert til et felles møte for å gå gjennom forskriften. 

Legger til rette for bedre datakvalitet og økt utnyttelse av helsedata

I forslaget til forskrift kreves det som tidligere at samtykke fra den registrerte er hovedregel for å behandle helseopplysninger i kvalitetsregistrene. For å understøtte bedre dekningsgrad, bedre datakvalitet og økt bruk av helsedata fra registrene foreslår departementet blant annet unntak fra samtykkekravet, meldeplikt til kvalitetsregistre med nasjonal status og plikt til å bruke enkelte standardiserte løsninger. Ved unntak fra samtykkekravet gis de registrerte reservasjonsrett, som innebærer at de har rett til å motsette seg at opplysninger om dem behandles i registeret. 

Forskriften omfatter i hovedsak de kvalitetsregistrene som tidligere har blitt etablert etter konsesjon fra Datatilsynet, og gir grunnlag for å videreføre eksisterende kvalitetsregistre. Den legger samtidig til rette for at virksomheter kan etablere nye kvalitetsregistre. 

En konsekvens av EUs personvernforordning (GDPR) er at det kreves supplerende rettsgrunnlag i norsk rett for å behandle helseopplysninger uten den registrertes samtykke. Den nye forskriften vil kunne gi et slikt grunnlag. I forskriften gis det også unntak fra taushetsplikt slik at dataansvarlige ikke må søke dispensasjon fra taushetsplikt. Med det legges det til rette for enklere og mindre byråkrati for etablering og behandling. 

Høringsuttalelser

Høringsuttalelsene sendes fortrinnsvis digitalt til https://www.regjeringen.no. Høringsinstansene kan registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg. 

Alle kan avgi høringsuttalelser. Uttalelser er som hovedregel offentlige etter offentlighetsloven, og vil bli publisert.