Søk nasjonal status

Søknad

Grunnlag for å søke nasjonal status

Når et registerinitiativ skal søke om å få nasjonal status er det et større og systematisk arbeid som skal gjøres hvor mange aktører er involvert. For at arbeidet skal blir så oversiktlig som mulig er det laget en sjekkliste og skjemapakke som skal fungere som et verktøy i denne prosessen.

Har man et ønske om å etablere et nasjonalt register må man aller først kontakte Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre i egen region. Her vil man får råd og veiledning om den videre prosessen.

En tydeliggjøring av viktige vurderingspunkter må gjøres i registerbeskrivelsen før søknad utarbeides:

  1. Er det behov for et nasjonalt kvalitetsregister på fagområdet? Er kvalitetsutfordringer i fagfeltet identifisert? Kan tydelige kvalitetsmål identifiseres?
  2. Finnes det tilsvarende registre nasjonalt eller internasjonalt? 
  3. Har fagmiljøet faglige ressurser til å etablere og drifte et nasjonalt kvalitetsregister?
  4.  Har registerinitiativet nasjonal forankring og tilstrekkelig grad av faglig konsensus?
  5. Tydelighet i beskrivelsen: beskrivelse av kvalitetsutfordringer i fagfeltet (uønsket variasjon), klart definerte kvalitetsmål (hva sier noe om kvalitet)
  6. En oversikt over den aktuelle pasientgruppen:
    1. Antall pasienter/kontakter
    2. Behandlingssted
  7. Finansieringsbehov. Hva slags omfang vil registeret ha/hvilket behov for ressurser vil det ha for å imøtekomme krav? Er det tilknyttet en nasjonal kompetansetjeneste?

Tidslinje for søknad om nasjonal status

 

Søknadsprosessen steg for steg

1. Registerbeskrivelse

Ønsker man å bli et register med nasjonal status må man utarbeide en utfyllende registerbeskrivelse, samt utarbeide vedtekter og samtykke. Dette utarbeides i samarbeid med nasjonalt servicemiljø regionalt. Dette forutsetter at man har tenkt nøye igjennom hva formålet med registeret er og hvilke variabler som skal innregistreres for å nå formålet.

Fagrådet skal ha medlemmer fra alle regioner, og representere bredden i det involverte fagmiljøet. Det vil si at dersom tjenesten som skal registreres består av flere faggrupper, bør representasjonen i fagrådet reflektere dette.

Vedrørende nasjonal forankring: det er en forutsetning at registerinitiativet har en solid og bred nasjonal forankring for å kunne få nasjonal status. Det skal foreligge en uttalelse om tilslutning fra HF-ene for de aktuelle fagmiljøer.

Pasient- og brukermedvirkning er et krav og ikke minst nyttig og viktig. Dersom relevante pasientforeninger finnes kan det være nyttig å ta kontakt med denne/disse for å finne engasjerte medlem(mer) til registerets fagråd. 

Ved etablering av et register har man ofte tenkt mye på variabler. Siden det allerede er mange registre som er etablert vil man i størst mulig grad samstemme variabler der det er mulig. Alle nye initiativ skal derfor undersøke variabelbiblioteket om det er variabler som allerede er definerte som kan brukes. 

For samtykkebaserte kvalitetsregistre må skjema for samtykke utarbeides for å innhente data i henhold til lovhjemmel. Det er utarbeidet gode maler som ivaretar de lovmessige formalitetene. 

Det er på dette stadiet også nyttig å drøfte registerdesign med et IKT-miljø.  Dette for å få en orientering om muligheter, tidsperspektiv for utvikling og pekepinn om kostnader. 

2. Forankring hos databehandlingsansvarlig og ansvarlig RHF

I en søknad om nasjonal status skal det foreligge en formell erklæring om databehandlingsansvar og en formell bekreftelse av RHFet om finansiering når nasjonal status er innvilget. Erklæring om databehandleransvar gis oftest av administrerende direktør og formell bekreftelse om finansiering utstedes av administrerende direktør ved RHF, men her er det variasjoner fra region til region.

3. Rettslig grunnlag og konsesjon

Et register må ha et rettslig grunnlag for å innhente og behandle opplysninger om enkelt pasienter. I de fleste tilfeller baseres dette på konsesjon fra Datatilsynet. For å søke konsesjon fyller man ut søknadskjema som finnes på Datatilsynets nettsider, og legger ved registerbeskrivelse, vedtekter, samtykkeerklæring, databehandleravtaler og risikoanalyser for IKT-plattformer. Søknad om konsesjon vurderes og sendes av personvernombudet (PVO) ved institusjonen som skal ha databehandlingsansvar for registret. 

4. Dokumenter som må vedlegges søknad

  • Utfylt søknad om nasjonal status
  • Registerbeskrivelse
  • Vedtekter
  • Samtykke
  • Bekreftelse av rettslig grunnlag (konsesjon eller tilsvarende)
  • Erklæring om databehandleransvar
  • Bekreftlese fra RHF om finansiering av drift
  • Uttalelse om tilslutning fra kliniske fagmiljø (klinikkledere i HF)

Maler for dokumenter og skjemaer finner du på: https://www.kvalitetsregistre.no/soknadsskjema-og-dokumenter

5. Søknadsprosessen videre

Søknad gjennomgås av det nasjonale servicemiljøet. Endelig søknad sendes til ekspertgruppen for vurdering. Ekspertgruppen sender sin vurdering til interregional styringsgruppe som kan anbefale å gi registeret nasjonal status. Helsedirektoratet beslutter nasjonal status.  

Søknadsskjema og dokumenter