Etablering

Innhold

Inklusjonskriterier

En av grunnpilarene ved utforming av et register er en grundig definisjon av den populasjonen registeret skal avspeile. Målpopulasjonen skal velges ut fra registerets formål, og det er viktig å ha entydige inklusjonskriterier for å kunne definere målpopulasjonen.  Dersom man av praktiske hensyn må avgrense registeret slik at populasjonen i registeret blir snevrere enn målpopulasjonen, kreves det også entydige eksklusjonskriterier.

Registeret kan ha som mål å registrere individer som gjennomgår en bestemt intervensjon (for eksempel hofteleddsoperasjon), får tidsavgrenset behandling (for eksempel for hjerteinfarkt) eller har en kronisk sykdom som må følges over tid (for eksempel diabetes). I den grad det er mulig bør målpopulasjonen defineres ved hjelp av diagnose- (ICD-10) og prosedyrekoder (NCMP, NCSP) eller tilsvarende standardiserte kodeverk.

Andre kriterier for registrering må også spesifiseres, for eksempel om personer som får behandling men som ikke er bosatt i Norge skal inngå i registeret. Generelt er det også for kvalitetsregistrene et generelt eksklusjonskriterium at pasienten ikke har samtykket til å inngå i registeret. Videre kan målpopulasjonen avgrenses med hensyn til for eksempel:

  • Alder (f.eks. bare personer under 18 år i barnediabetesregisteret)
  • Diagnose (det er ikke alltid mulig/ønskelig å registrere samtlige personer med en aktuell diagnose, det kan være vanskelig å fange opp pasienter som ikke har fått noen behandling)
  • Behandling (f.eks. kun inkludere spesifiserte behandlinger eller intervensjoner for pasienter med en bestemt diagnose)
  • Diagnose- eller behandlingstidspunkt (er det f.eks. insidens eller prevalens som skal registreres)
  • Institusjonstype (dersom kun pasienter ved en viss type virksomheter skal inkluderes)

Mange registre har en oppfølging av den aktuelle populasjonen med hensyn til for eksempel reoperasjon eller reinnleggelse, mens andre registre følger hele eller deler av populasjonen løpende eller med faste tidsintervaller. Registeret må definere klare kriterier for hvilke pasienter eller hendelser som skal registreres ved oppfølging, og når oppfølgingen skal finne sted.

 

Variabler

Faglig design og valg av variabler er tett knyttet til registerets formål ettersom det er formålet som avgjør hvilke analyser man ønsker utført. Spørsmålet er derfor hvilke variabler som trengs for å svare på relevante problemstillinger og sikre rask tilbakemelding til brukerne på disse.

Antall variabler

En styrke med et register er at man kan se trender og utvikling over tid, men denne muligheten forsvinner hvis variablene ofte endres. Data blir dessuten vanskeligere å analysere dersom de er gyldige for ulike tidsperioder.

I oppstartfasen kan det være hensiktsmessig å ha få og veldefinerte variabler. Det er bedre å legge til nye variabler enn å starte med for mange og risikere lavere dekningsgrad, manglende kompletthet og generelt dårligere datakvalitet i innregistreringene.

Ved måling av kvalitet må det være etablert konsensus om noen få, valide kvalitetsmål. Det finnes som regel flere sykdoms- og behandlingsspesifikke variabler å velge mellom, og disse bør diskuteres bredt – for eksempel i en spesialitetsforening eller landsdekkende referansegruppe. Når registeret skal implementeres må det oppleves forståelig og fornuftig hvorfor man har valgt akkurat disse variablene.

For fagfelt som ikke har godt definerte kvalitetsmål, eller det er uenighet om kvalitetsmål, er det spesielt viktig å diskutere dette grundig. Man må også ha en kritisk vurdering av om registermetodikk er den som er best egnet til å få svar på de spørsmål man har.

Definisjon av variabler

Tenk nøye igjennom hva registeret skal undersøke eller påvise, og om variablene som velges overensstemmer med formålet.

Variablene bør være enkle å fylle ut, og nøyaktige definisjoner av hver variabel må være tilgjengelig for brukerne. Dette gjelder også hvis man benytter skalaer (for eksempel god – bedre – best ), her må hver betegnelse være klart definert. Det er bedre å lage avgrensede, robuste registreringsskjema med få og veldefinerte variabler enn omfattende, detaljerte skjema. Følg prinsippet «need to know», ikke «nice to know».

Eksponeringsvariabler (forklaringsvariabler)

Forklaringsvariabler er variabler man håper vil kunne forklare variasjonen i endepunkter/resultater. Retningslinjer for klinisk praksis er gitt ut fra hva som er vist å være knyttet til et positivt behandlingsresultat. Dette utgjør en type forklaringsvariabler. Slike forklaringsvariabler vil være nyttige hvis man ønsker å måle hvorvidt et foretak eller en avdeling leverer behandling etter vedtatte kvalitetskrav/retningslinjer.

Endepunktsvariabler

Resultatet av en klinisk behandling kan måles på flere måter. Relevante endepunkt/resultatmål velges i ut fra den aktuelle kliniske problemstilling. I et kvalitetsregister skal endepunktene være veldefinerte og komme etter inklusjonen i tid.

Det er viktig å tenke over hvilket tidspunkt endepunkt/resultatvariabler skal måles, og om de også skal kontrolleres senere på tidsaksen (for eksempel i form av ett- eller toårskontroll). Endepunkt kan for eksempel være 30-dagers dødelighet eller pasientrapporterte resultater som smerte, funksjon og livskvalitet.

Casemix-problematikk og justeringsvariabler

En såkalt casemix-problematikk er aktuell når man i samme diagnosegruppe har pasienter med forskjellige sykdomsbilder og ulik alvorlighetsgrad (evt. andre sentrale faktorer som alder, kjønn og komorbiditet kan påvirke intervensjon og/eller resultat).

Casemixproblematikk gjør sammenligninger og tolkning av resultater til en intrikat øvelse da ulike institusjoner kan ha ulikt sammensatte pasientgrupper. I slike tilfeller er det viktig å registrere aktuelle justeringsvariabler, dvs. alle variabler som kan tenkes å påvirke intervensjon og/eller resultat, slik at man i analyser har mulighet til å justere for disse. Ujusterte analyser kan lede til ikke-valide resultater og misvisende konklusjoner.

Det finnes ulike teknikker for justering, men målet er felles; å unngå justeringsvariablene som en forstyrrende faktorer i analysen. En statistisk analyse med justering for casemix blir likevel aldri komplett, man kan kun justere for de pasientforskjeller som er registrert. Det er derfor viktig å registrere standardiserte og veldefinerte justeringsvariabler for å i størst mulig grad muliggjøre forskning og kobling med andre registre.

Vanlige justeringsvariabler er variabler som alder, kjønn, utdanning, annen sykdom og røykevaner.

Standardisering av variabler

Variabelvalg og definisjon bør ta hensyn til om liknende variabler allerede finnes i den elektroniske pasientjournalen eller i andre registre. Dersom nye variabler må defineres må dette baseres på standardiserte begrepsdefinisjoner, klassifikasjoner og kodeverk. Dette vil særlig gjelde for variabler som benyttes av mange kvalitetsregistre, for eksempel røyking, komorbiditet, sosioøkonomisk status og etnisitet.

Servicemiljøet vil på sikt opprette en nettside med en samling variabelanbefalinger. Disse anbefalingene tenkes basert dels på en gjennomgang av hvordan kvalitetsregistrene har definert lignende variabler, dels på variabeldefinisjoner fra SSB, NPR og lignende.

I påvente av en dedikert nettside med anbefalinger kan det være hensiktsmessig å se på hvordan andre registre har definert lignende variabler gjennom et søk i variabelbiblioteket for medisinske kvalitetsregistre. Variabelbiblioteket er en gjenskapning av registrenes innregistreringsskjemaer og har spesialutviklet funksjonalitet for å kunne søke i variabeldefinisjoner på tvers av registre. I variabelbiblioteket finnes både registerskjemaene samt en nærmere beskrivelse av hvordan man bruker søkeverktøyene.

Pasientrapporterte resultatmål (PROM)

Den enkelte pasients opplevelse og vurdering av resultat av behandlingen er en viktig indikator på kvaliteten av helsetjenesten. Det er et krav at alle nasjonale medisinske kvalitetsregistre skal inkludere pasientrapporterte resultater (PROM). Fagsenteret for pasientrapporterte data i Bergen er etablert for å bistå de medisinske kvalitetsregistrene i dette arbeidet.

Sosial ulikhet i helse

Kunnskap om helsetjenestens betydning for sosiale helseulikheter er mangelfull. Det å inkludere variabler som gir uttrykk for pasientens sosiale posisjon eller sosiale status gir mulighet til å studere dette mer inngående og gjennom dette sikre en mer rettferdig helsetjeneste.

Egnede variabler vil være mål på utdanning, inntekt eller yrke, som alle gir uttrykk for det teoretiske begrepet sosial klasse. Slike opplysninger er i første rekke relevante som forklaringsvariabler.

Opplysninger om sosioøkonomisk status kan innhentes direkte fra pasienten, men det er også mulig å innhente slike data ved kobling til offentlige registre som FD-trygd-databasen i SSB. Noen variabler, eksempelvis inntekt, bør fortrinnsvis innhentes fra offentlige registre. Begrunnelsen for å innhente denne typen opplysninger er idealet om en likeverdig helsetjeneste. Kvalitetsregistre er en viktig kilde til kunnskap om dette feltet og kan ha stor helsepolitisk betydning.

Variabler som kan være aktuelle er: utdanning (lengde eller nivå), inntekt (for individet eller husholdet), yrke, yrkesstatus, arbeidslivstilknytning og trygdeytelser.

 

Resultater

Tilgjengeliggjøring av resultater er en forutsetning for å kunne ivareta formålet med registeret, alt i fra å fortløpende kunne kvalitetssikre de data som registreres inn til å drive praktisk kvalitetsforbedrende arbeid.

Data og resultater fra registeret vil også ha mange ulike målgrupper (eksempelvis klinikere, ledelse, myndigheter og pasienter) noe som ofte krever ulike former for tilrettelegging. Det er derfor viktig at registeret har de ressurser og verktøy som er nødvendig for effektivt å kunne formidle relevant informasjon. 

 

Registerbeskrivelse

Registerbeskrivelsen skal beskrive registeret i detalj, og legges ved eventuell søknad om nasjonal status.Det er viktig at registerbeskrivelsen gir en så inngående beskrivelse av registeret da denne vil være grunnlaget for vurderingen av søknaden om nasjonal status. 

  • Om registeret omfatter en sykdomsgruppe hvor manglende forebygging/ diagnostikk/ behandling/ oppfølging fører til spesielt stort prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet Om registeret omfatter et område hvor det ikke finnes faglig konsensus om behandling, eller stor variasjon i behandlingstilbudet.
  • Om registeret omfatter et område med betydelig potensial for forbedringsarbeid, eventuelt område med betydelig behov for medisinskfaglig avklaring av behandling og diagnostikk.
  • Om registeret omfatter en sykdomsgruppe med spesielt ressurskrevende diagnostikk, behandling og/ eller oppfølging (inkludert grupper som krever store ressurser pga volum).

Databehandlingsansvar

Ethvert register må ha en databehandlingsansvarlig instans, med plikt til blant annet å ivareta ansvar i henhold til registerets konsesjon.

Om fagråd (tidligere styringsgruppe)

Alle kvalitetsregistre som har nasjonal status eller søker om nasjonal status må ha etablert et nasjonalt fagråd for registre. Fagrådet skal ha representantasjon fra alle helseregioner og bør også ha representasjon fra relevant spesialistforening. Fagrådet skal også ha pasient- og brukerrepresentasjon. For mer informasjon om sammensetning og funksjon av fagråd se vedtektsmal for medisinske kvalitetsregistre.

 

Registre innen samme fagområde

Hvis det er etablert kvalitetsregistre innen samme fagområde, for eksempel revmatologi eller nevrologi, må det vurderes om registeret man planlegger skal inngå som del (delmengde) av det allerede etablerte registeret.

Dette gjelder spesielt for fagområder hvor det er etablert fellesregistre (Hjerte- og karregisteret og Kreftregisteret). 

 

Formelle krav og kriterier

For at et medisinsk kvalitetsregister skal kunne etableres med nasjonal funksjon, det vil si bli godkjent som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister av Helsedirektoratet, må en rekke formelle krav være oppfylt gjennom en vedlagt beskrivelse eller dokumenterte vedlegg.

Hjemmelsgrunnlag

Registeret skal ha etablert et rettslig grunnlag for innsamling og behandling av personopplysninger (lov, forskrift eller konsesjon), jfr. helseregisterloven §§ 6 – 11.

Faglig forankring

Registeret må ha tydelig forankring i det aktuelle fagmiljøet i alle regioner. Det skal ved opprettelsen av registeret foreligge uttalelser med tilslutning fra klinikkledelse ved aktuelle fagmiljøer i alle helseregioner. Det skal være etablert et fagråd med deltagelse fra de øvrige helseregioner.

Dekningsgrad

Registeret skal synliggjøre aktuell dekningsgrad ved oppstart, samt plan for å øke den nasjonale dekningsgraden. Det er et krav for status som nasjonalt register at alle aktuelle avdelinger skal rapportere til registeret. Sammenstilling av data fra kvalitetsregisteret med personidentifiserte data i NPR kan gi informasjon om reell dekningsgrad på institusjons- og individnivå.

Det må vurderes om data fra NPR kan gjenbrukes for å redusere omfang av dobbeltregistrering.

Administrativ forankring

Registeret skal ha avklart databehandlingsansvarlig instans.Regionalt helseforetak skal ha forpliktet seg til økonomisk ansvar for drift av registeret, og har ansvar for å sikre videre drift.

Vedtekter og registerbeskrivelse

  • Registeret skal ha utarbeidet vedtekter og registerbeskrivelse i samsvar med anbefalingen fra interregional styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre.
  • Registeret skal ha utarbeidet retningslinjer for utlevering av data fra registeret samt frister for utlevering.
  • Registeret skal ha et fagråd med representasjon fra aktuelle fagmiljø i alle regioner.
  • Registeret skal ha etablert samarbeid med aktuelle pasient- og brukerorganisasjoner. Det anbefales at registeret har brukerrepresentasjon i det nasjonale fagrådet.
  • Registeret skal ved samarbeid med industri eller andre kommersielle interesser legge samarbeidsavtalen mellom industrien, de regionale helseforetakene og Nasjonalt folkehelseinstitutt til grunn.
  • Registeret skal som hovedregel inkludere pasientrapporterte data (PROMs/PREMs).

Kriterier for å opprettholde status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

  • Årlig rapportering i format anbefalt av interregional styringsgruppe.
  • Registeret skal årlig dokumentere dekningsgrad på individnivå.
  • Registeret skal ha en velfungerende resultattjeneste for tilgjengeliggjøring av data til innregistrerende enheter.
  • Registeret skal kunne vise til god utvikling og funksjon i henhold til nasjonale krav og kriterier.
  • Registeret skal kunne vise til hvordan resultatene benyttes i forbedringsarbeid.
  • Registeret skal måle etterlevelse av nasjonale retningslinjer hvis slike finnes for det aktuelle fagområdet / pasientgruppen
  • Registeret skal synliggjøre pasientrapporterte resultatmål.
  • Resultater fra registeret skal gjøres offentlig tilgjengelige tilpasset ulike målgrupper (fagfolk, ledelse, pasienter og pårørende, allmenhet).

Tilgang til data

Det bør legges til rette for online tilgang til egne data for de enkelte deltagende enhetene. Dette er vesentlig for oppslutningen om registrene og deres legitimitet.

Stadieinndeling

Det er etablert et system for å beskrive stadier i utviklingen av det enkelte kvalitetsregister. Kvalitetsregistrene vil oppfylle krav til stadium 2 ved etablering. Registeret skal deretter gradvis utvikles for å oppfylle krav i stadium 3 – og eventuelt stadium 4.

Fremdriften i utvikling i stadier fremgår gjennom den årlige rapporteringen. Les mer om stadieinndeling her.

Avvikling av nasjonale kvalitetsregistre

Helsedirektoratets gjennomgang av årlig rapportering skal gi en vurdering av hvorvidt de nasjonale kvalitetsregistrene tilfredsstiller de kravene som er satt for driften.

Et spørsmål om avvikling av nasjonal status kan reises ved at kriteriene som lå til grunn for opprettelsen, ikke lenger er til stede, eller at det ikke har lykkes å utvikle registeret i henhold til stadieinndelingssystemet. Det skal fremkomme av vurderingen hvilke punkter som er mangelfulle og om det anses aktuelt med endring i status for registeret. Interregional styringsgruppe skal vurdere eventuelle endringer i status for det enkelte register.