Forutsetninger

Organisering av registre

Kriterier for etablering

Helsedirektoratet skal vurdere om det foreslåtte nasjonale medisinske kvalitetsregisteret er egnet til å danne grunnlag for kvalitetsforbedring av helsetjenesten. Et nasjonalt kvalitetsregister skal omfatte en klart definert pasientgruppe med entydige inklusjonskriterier. Pasientgruppen defineres i henhold til en sykdomstilstand (diagnosekoder) eller ved en intervensjon (prosedyrekoder), eventuelt kombinasjoner av disse.
 

Kriterier ved vurdering av søknader om nye registre

Opprettelse av nye nasjonale registre vurderes og prioriteres i henhold til følgende kriterier i henhold til Helsedirektoratets veileder.
  1. Manglende faglig konsensus om diagnostikk og behandling: Dersom tilbudet til en pasientgruppe mangler faglig konsensus om eller klare retningslinjer for diagnostikk og behandling, kan dette være grunnlag for å prioritere opprettelse av et nasjonalt kvalitetsregister.
  2. Potensial for forbedringsarbeid: Registeret kan omfatte et område der det er et stort potensial for forbedringer i diagnostikk og behandling. Dette kan være basert på dokumentasjon av spesielt stor variasjon, eller der resultatene av etablerte behandlingsmetoder ikke svarer til forventningene.
  3. Stort prognosetap: For pasientgrupper der manglende forebygging, diagnostikk og/eller behandling kan føre til stort prognosetap, bør det prioriteres opprettet nasjonale medisinske kvalitetsregistre for å øke kunnskapsgrunnlaget.
  4. Ressurskrevende pasientgrupper: Uklarhet med hensyn til nytte versus ressursforbruk for et etablert behandlingstiltak eller en pasientgruppe kan være grunn til å prioritere opprettelse av et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister. Ved nye behandlingsformer med uavklarte resultater og senvirkninger kan det være aktuelt å følge utviklingen fra et tidlig stadium gjennom opprettelse av et kvalitetsregister (eks. bruk av biologiske legemidler). Det forutsettes at nye behandlingsmetoder / legemidler er metodevurdert etter gjeldende retningslinjer før de implementeres i et nasjonalt register. Les mer her

 

Er kvalitetsregister riktig metode?

Før kvalitetsregister velges som metode, bør det vurderes om svarene på det som ønskes undersøkt faktisk kan formuleres som konkrete endringstiltak. Dette er avgjørende for å oppfylle målsetting med registeret.

Definert formål

Registerets formål og hensikt må tidlig defineres på en entydig måte. Et grunnleggende formål med et kvalitetsregister er å forbedre kvaliteten. Et grundig arbeid med formålet har stor betydning for utforming og valg av variabler.

Forankring i kliniske fagmiljø

Da data skal registreres i en hektisk klinisk hverdag må registeret derfor være godt forankret i det fagmiljøet som er engasjert i de problemstillingene registeret søker å gi svar på. For eksempel bør spesialistforeninger engasjeres dersom registeret er tenkt å ha nasjonal utbredelse. Det er dessuten en fordel å gjennomgå hvilke faggrupper som skal innbefattes, slik at begrepet «fagmiljø» er så klart definert som mulig.

Forankring i pasientgruppe

Formålet med kvalitetsregistre er bedre behandlingskvalitet. Det er derfor viktig å ha med pasientrepresentanter i en diskusjon om hva som er målsettingene for et register, hvilke kvalitetsmål som er relevante og hvilke analyser som er ønskelig å få ut.

Finnes tilsvarende registre?

Det bør på et tidlig tidspunkt undersøkes om det finnes andre tilsvarende registre eller initiativer i Norge (nasjonale eller regionale) eller i andre land, for å unngå uhensiktsmessig overlapping og/eller sikre samordning og samarbeid. Sverige og Danmark har en rekke registre med erfarne fagmiljøer med betydelig registerkompetanse.

Bruk av data fra andre kilder

Det bør tenkes nøye igjennom hvorvidt det vil være ønskelig å koble registeret med andre registre for å bedre analysegrunnlaget, sikre justeringsvariabler og legge til rette for forskning. Aktuelle sentrale koblingsregistre er for eksempel Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret og Reseptregisteret. Hensiktsmessig design for datafangst og bruk av eksisterende registre hindrer unødvendig dobbeltregistrering og sikrer et så godt analysegrunnlag som mulig.

Kunnskap om pasientpopulasjonen

Oversikt over den helsetjenesten man ønsker å undersøke kan hentes fra offentlig statistikk. Relevante opplysninger kan være antall pasienter med aktuell diagnose, fordeling i forhold til relevante justeringsvariabler som kjønn, alder og bosted, og hvilke foretak som er involvert i behandling av pasientgruppen. Uttrekk fra Norsk Pasientregister bør gjennomføres i oppstartsfasen, slik at man kan få en oversikt over pasientgruppen man ønsker å inkludere. Diagnosekoder og prosedyrekoder for inklusjon i registeret må derfor defineres.

Prosjektstyring ved registeretablering

Utvikling av et kvalitetsregister er tidkrevende, med mange involverte aktører. Det stilles store krav til koordinering og oppfølging av milepæler, tidsfrister og liknende. Det anbefales at det på et tidlig tidspunkt defineres en prosjektleder for utvikling av registeret, som gjerne må være den faglige lederen, og at prosjektleder har eller skaffer seg kunnskap om prosjektledelse i praksis. Det er også viktig at leder tidlig nok sørger for forankring i registerets formelle ledelseslinje. Dette har stor betydning for å sikre registeret nødvendige ressurser i en framtidig driftsfase.