Krav forut for etablering

Kravene til personvern, informasjonssikkerhet mv, vil være de samme enten kvalitetsregisteret hjemles i forskrift om medisinske kvalitetsregistre en eller direkte i personvernforordningen.

Dataansvarlig vil måtte gjøre de samme vurderingene og utarbeide den samme dokumentasjon med beskrivelse av registeret, vurdering av personvernkonsekvenser mv.

I kvalitetsregisterforskriften § 3-4 framgår det hva den dataansvarlige skal dokumentere før behandlingen i registeret tar til, som er å:

a)  fastsette ett eller flere formål for det medisinske kvalitetsregisteret, som skal være innenfor formålene i § 1-1

b)  fastsette kriterier for hvilke pasientgrupper og/eller behandlingsform som skal inkluderes i kvalitetsregisteret

c)   fastsette hvilke opplysninger, som vil bli samlet inn og behandlet, og at opplysningene er nødvendige for å oppnå kvalitetsregisterets formål

d)  dokumentere hvilke virksomheter som skal melde inn opplysninger

e)  vurdere hvordan personvernkonsekvenser kan minimeres

f)   dokumentere opprettelsen av et fagråd hvor fagmiljøet og pasientgruppen er representerte, jf. § 3-6

g)  gi informasjon til de registrerte i samsvar med § 3-5. Dersom opplysningene samles inn uten samtykke etter § 3-2, skal informasjonen gis så snart som mulig.

h)  innhente samtykke fra de registrerte i samsvar med § 3-1, med mindre opplysningene kan behandles uten samtykke etter § 3-2

i)    fastsette plan for hvordan andelen registrerte i kvalitetsregisteret skal bli høy nok til å representere pasientgruppen

j)   fastsette prosedyrer for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger

k)  dokumentere at det ikke finnes overlappende registre

l)    fastsette hvordan kravene til taushetsplikt, informasjonssikkerhet, internkontroll, kvalitetskontroll mv. etter personvernforordningen, helseregisterloven og denne forskriften, skal ivaretas

Dataansvarlige for kvalitetsregistre skal dokumentere opprettelse av et fagråd hvor fagmiljøet og pasientgruppen er nærmere representert, jf. forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 3-5 bokstav f. Fagrådet skal avgi uttalelse før det fattes beslutninger av betydning for registerets innhold og organisering, jf. § 3-6.

For å sikre bred faglig forankring er det ønskelig at representanter fra alle helseregionene deltar i fagrådet. Representasjon fra fagmiljøet og pasientgruppen er kun et minstekrav for å sikre tilstrekkelig faglig forankring. Dataansvarlig kan også ha andre i fagrådet.

Helse- og omsorgsdepartementets oppsummering av høringsinnspillene til kravet om fagråd kan du finne i Kgl. resolusjon av 21. juni 2019 på side 5.