Norsk register for analinkontinens

2018

Hovedfunn:
  • Av alle pasienter som er testet, får over halvparten av de med sakral nervemodulering over 75% reduksjon i antall episoder med avføringslekkasje
  • Historisk data viser at både sfinkterplastikk og sakral nervemodulering (SNM) har positiv effekt på grad av symptomer for analinkontinens
  • Nært 1/3 av pasientene med ledsaget urinlekkasje før behandling, var kontinent for urin ett år etter operasjon med SNM
  • Svært få pasienter får infeksjons etter operasjon

Seks av totalt åtte sykehus har registrert i 2017. De sykehusene som ikke har levert data til registeret har svært få prosedyrer utført, og har dermed mindre påvirkning på dekningsgraden som samlet er på 84%. Det er nå mulig å sammenlikne resultater fra de ulike operasjonsmetodene, og registeret har begynt å få inn 5 års oppfølgningsdata. 

Pasientene oppgir lavere grad av symptomer på avføringslekkasje, samt en signifikant reduksjon i forekomst av urinlekkasje ved 1 års oppfølgning etter SNM. Den samme reduksjonen observer vi ikke ved sfinkterplastikk basert på årets tall, det knytter seg imidlertid høy usikkerhet til disse grunnet få observasjoner. Registerets samlede data for endring i symptomscore ved sfinkterplastikk, viser imidlertid tilnærmet like resultater som ved SNM. 

Dekningsgrad 

Nasjonal dekningsgrad for begge behandlingsmetodene er samlet sett på 84% for året 2017.  Dekningsgrad for sfinkterplastikk alene er på 82%, mens den for SNM er på 85%.

Dekningsgrad er beregnet ut fra oversikt fra Norsk pasientregister (NPR) over opphold som er registret for henholdsvis sfinkterplastikk (med prosedyrekode JHC10) og SNM (med prosedyrekode ABD65) i kombinasjon med R15 – analinkontines som diagnosekode, sammenstilt med hvor mange forløp per prosedyre som er registrert i NRA. Datagrunnlaget er avdelingsopphold innen somatikk i perioden 01.01.2017-31.12.2017, og oversikt fra NPR er innhentet 16.09.18. Dekningsgraden er angitt i prosent. 

Dekningsgrad = antall registrerte hendelser i NRA/ antall registrerte hendelser i NPR.

Dekningsgrad for både sfinkterplastikk og SNM når kvalitetsmålet på >60%. Tabell 1 og tabell 2 viser dekningsgrader på sykehusnivå for henholdsvis sfinkterplastikk og SNM. 

Sfinkterplastikk
Tabell 1. Dekningsgrad på sykehusnivå, angitt i hele % for sfinkterplastikk utført i 2017.

Behandlingssted

JHC10* i NRA

JHC10 i NPR

Deknings-grad i %

Akershus universitetssykehus

0

2

0

Sykehuset Innlandet, Hamar

31

7 (31)

 (100)

OUS, Ullevål

0

1

0

Helse Bergen, Haukeland

0

3

0

St Olavs hospital, Trondheim

1

1

100

Universitetssykehuset i Nord-Norge, Tromsø

2

2

100

Sykehuset Østfold, Moss og Kalnes

3

3

100

Sykehuset Sørlandet, Kristiansand

0

2

0

SUM

37

21 (45)

82**

*JHC10 = Rekonstruksjon av analsfinkter uten transplantat.             ** med NPR fra sykehuset innlandet justert til 31 registreringer 

Tabellen over viser at fire sykehus registrerer alle sfinkterplastikk-operasjonene sine i NRA, med 100% dekningsgrad. Sykehuset Innlandet har deltatt på dekningsgradsprosjekt, og der kan vi med sikkerhet fastslå at alle aktuelle pasienter er registret i NRA.  Den relativt store diskrepansen mellom NPR og NRA ved Sykehuset Innlandet, skyldes trolig feilkoding ved utskrivelse. Vi vet med sikkerhet at antall prosedyrer utført ved Hamar er 31. Om vi i analysen av dekningsgraden, inkluderer de resterende 24 prosedyrene som NPR ikke har fanget opp ved Sykehuset Innlandet, vil NRA bli stående med 37 registreringer, mens NPR øker til 45. Dette gir en nasjonal dekningsgrad på 82%.

Det må bemerkes at noen pasienter som får rekonstruert store skader på lukkemuskel er fra andre land, for eksempel afrikanske, og kan ikke inkluderes dersom de ikke kan tilstrekkelig norsk. Andre pasienter kan ha reservert seg mot at det registreres til NRA på dem. Dette er forhold en ikke får frem i analyser.

 

SNM
Tabell 2. Dekningsgrad på sykehusnivå, angitt i hele % for SNM operasjoner utført i 2017. Dekningsgraden er beregnet på prosedyrekode ABD65.

Behandlingssted

ABD60 i NRA

ABD65 i NRA

ABD60 i NPR

ABD65 i NPR

Deknings-grad i % (ABD65)

Universitetssykehuset i Nord-Norge

17

20

18

21

95

St Olavs Hospital, Trondheim

1

5

9

7

71

Helse Bergen, Haukeland

0

5

5

11

45*

Akershus universitetssykehus

6

22

42

18

100

Sykehuset Østfold HF, Moss og Kalnes

0

0

0

3

0

Helse Stavanger HF, Stavanger

0

0

2

1

0

SUM

24

52

74

61

85%

ABD60 = Innlegging av spinal nerveelektrode                               
ABD65 = Implantasjon av spinal stimulator                                     
*Helse Bergen, Haukeland har en dekningsgrad for SNM under 60%

Tabellen over viser en samlet nasjonal dekningsgrad for SNM operasjoner på 85%, hvilket er godt over registerets kvalitetsmål på >60%. I følge NPR er det utført 3 SNM-prosedyrer ved Stavanger universitetssykehus, men dette medfører ikke riktighet og må bero på en feilkoding. Sykehuset Østfold HF har ikke registeret på grunn av interne forhold. De har identifisert en av tre pasienter, men det lar seg ikke gjøre å etterregistrere på grunn av manglende opplysninger. To sykehus har dekningsgrad over >95% for SNM operasjoner.

Oppsummering kvalitetsindikatorer

Norsk register for analinkontinens har i samarbeid med fagmiljøet definert kvalitetsmål for pasientgruppen. For å kunne evaluere om behandlingen har hatt effekt, sammenlignes målinger gjort før behandling og ett år etter behandling (pre- og postscore). Alle sykehus som tilbyr kirurgisk behandling for analinkontinens med sfinkterplastikk og/eller sakral nervemodulering måles opp mot de gitte kvalitetsindikatoren. Dette gir fagmiljøet mulighet til å evaluere resultatene og igangsette forbedringstiltak hvis det er behov for dette. I 2016 ble det gjort en konsesjonsendring, slik at pasientene også scores fem år etter behandling. Registeret har foreløpig for få målinger til at resultater fra fem års oppfølgning kan presenteres.

Figur 1: Resultater for kvalitetsindikatorer ved sakral nervemodulering.

  
 
Figur 2: Resultater for kvalitetsindikatorer ved sfinkertplastikk 

 

Bakgrunnsdata 

Det er totalt 101 nye pasientforløp registrert i 2017, hvorav 37 sfinkterplastikk og 64 SNM.  94 forløp var kvinner (93%) og 7 menn (7%), nært halvparten av pasientene (45%) var i aldergruppen 45-65 år. Gjennomsnittsalder er 61 år for SNM, og 41 år ved sfinkterplastikk. 

Tabell 3 viser inkluderte pasienter med SNM-prosedyre fra oppstart i 2013 til og med 2017, fordelt på sykehusene. Spørreskjema ved oppfølgning er på papir og sendes i retur i posten. I analysen for årsrapporten 2017 har vi til nå kun fått inn svar på 1 års oppføling hos 53% av pasientene. Fagmiljøet håper dette kan bedres ved å få på plass en mulighet for elektronisk registering.

Tabell 3. Antall registrerte SNM-forløp per år per sykehus i perioden 2013-2017.

Sykehus

2013

2014

2015

2016

2017

Alle år

Akershus universitetssykehus

10

15

26

5

27

83

Haukeland universitetssykehus

0

0

0

3

6

9

St. Olavs Hospital

5

17

12

8

6

48

Sykehuset Østfold

1

2

3

0

0

6

Universitetssykehuset Nord-Norge

18

35

27

31

25

136

Totalt

34

69

68

47

64

282

 

Tabell 4 viser inkluderte pasienter operert med sfinkterplastikk fra oppstart i 2013 til og med 2017, fordelt på sykehusene.

Tabell 4. Antall registrerte sfinkterplastikk-forløp per år per sykehus i perioden 2013-2017.

Sykehus

2013

2014

2015

2016

2017

Alle år

St. Olavs Hospital

4

7

6

4

1

22

Sykehuset Innlandet HF

0

0

0

0

31

31

Universitetssykehuset Nord-Norge

3

7

1

1

2

14

Sykehuset Østfold

0

2

0

0

3

5

Totalt

7

16

7

5

37

72

Evaluering av effekt 

Før implantasjon av stimulator, gjennomgår de fleste en SNM-test-periode. Før og under test-perioden fyller pasientene ut dagbok der de registrer antall episoder med avføringslekkasje, hastverksepisoder for å nå toalettet, antall avføringer og hvor mange dager de opplever lekkasje. Dagboken føres per uke i tre uker. Dersom det er reduksjon på lekkasje-episoder på >50% regner man testen som positiv og tilbyr permanent implantasjon av stimulator. 

I enkelte tilfeller, der pasienten f.eks får en kraftig forbedring av sin hastverks-problematikk, eller betydelig reduksjon av urinlekkasje, men ikke oppnår 50% bedring av lekkasjeepisoder for avføring, kan de likevel tilbys implantasjon av stimulator.

De pasientene som har et onestage-forløp, får permanente elektroder og stimulator operert inn direkte, uten en testperiode i forkant. Disse forløpene registrerer ikke dagbok i registeret, dermed heller ikke prosentvis forbedring under test. For 2017 er det snakk om 10 pasienter.

 

Kvalitetsindikator for evaluering av effekt

Registeret har følgende effektindikator for pasienter som gjennomgår testprosedyre: 70% av pasienter med positiv test bør ha > 75% bedring (reduksjon i lekkasjeepisoder) under test.

Kvalitetsmålet sier noe om hvor stor effekten av behandlingen er på antall lekkasjeepisoder i løpet av test-perioden, for de som har effekt, men sier imidlertid ikke noe om hvor stor andel av alle testet med effekt på andre områder (for eksempel i bedring av hastverksplager eller reduksjon av urinlekkasje).

Figur 3. Andel av de pasientene som gikk videre til implantasjon av stimulator, som opplevde å få redusert antall episoder med avføringslekkasje med mer enn hhv 50% og 75%. SNM-dagbok, andel med prosentvis reduksjon i lekkasjeepisoder større eller lik definert mål.

Kvalitetsmålet der minst 70% av de med «positiv test», bør ha minst 75% reduksjon, er ikke nådd, når «positiv test» er definert som alle de som gikk videre til implantasjon.  For 2017 var det 30 (70%) av 43 test-forløp som oppnådde >50% reduksjon. I tillegg var det ytterligere 7 pasienter som gikk videre til implantasjon av stimulator, vurdert på blant annet kraftig forbedring av sin hastverks-problematikk. Dette gir en suksessrate for test-prosedyre på 86%. 

Ved å inkludere i analyse kun de med «positiv test» definert som reduksjon >50% av lekkasjeepisoder i test-perioden, var det det 22 pasienter (73%) som oppnådde 75% reduksjon eller mer. En ser da at kvalitetsmålet for reduksjon i antall lekkasjeepisoder er nådd. 

Endring i symptomer 

St. Marks skårer symptomer for avføringsinkontinens mellom 0 og 24, der 0 angir ingen symptomer mens 24 angir maksimalt registrerte plager. En St.Marks score under 9 etter behandling er ansett å være av klinisk signifikant betydning og assosiert med økt livskvalitet [4]. 

Registeret har som følge av det endret sitt kvalitetsmål på resultatindikatoren St.Marks fra tidligere 40% reduksjon ett år etter operasjon, til;
•    30% skal ha St.Marks score < 9 ett år etter operasjon
•    50% skal ha St.Marks score < 12 ett år etter operasjon

Figur 4. Andel med St.Marks mindre enn 9 ett år etter operasjon med SNM. Samtlige pasienter hadde en St.Marks <9 før operasjon (ingen ekskludert fra analysen). 

Figur 4 viser at samlet nasjonalt oppnår 30% av pasientene en St.Marks score under 9 ett år etter operasjon med sakral nervemodulering for sin inkontinens. Registerets definerte måloppnåelse (markert med blå strek) for resultatindikatoren St.Marks <9 er nådd.   

 
 
Figur 5. Andel med St.Marks mindre enn 12 ett år etter operasjon med SNM. 3 pasienter er ekskludert fra analysen på grunn av St.Marks score <12 før operasjon. 

Samlet nasjonalt oppnår 44% av pasientene en St.Marks score under 12 ett år etter operasjon med sakral nervemodulering. Registerets definerte måloppnåelse (markert med blå strek) for resultatindikatoren St.Marks <12 er kun nådd ved Universitetssykehuset i Nord-Norge.  

 

Figur 6. Andel med St.Marks mindre enn 9 ett år etter operasjon med sfinkterplastikk i 2016-2017. 3 pasienter er ekskludert fra analysen på grunn av St.Marks score <9 før operasjon.

Samlet nasjonalt oppnår 41% av pasientene en St. Marks score under 9 ett år etter operasjon med sfinkterplastikk. Registerets definerte måloppnåelse (markert med blå strek) for resultatindikatoren St.Marks <12 er nådd. 

 
Figur 7. Andel med St.Marks mindre enn 12 ett år etter operasjon med sfinkterplastikk i 2016-2017. 5 pasienter er ekskludert fra analysen på grunn av St.Marks score <12 før operasjon

Nasjonalt oppnår 60% av pasientene operert med sfinkterplastikk en St. Marks score under 12 ett år etter operasjon. Registerets definerte måloppnåelse (markert med blå strek) for resultatindikatoren St.Marks <12 er nådd. 

 
Endring i St.Marks score fra 2013-2017

Resultater for gjennomsnittlig score i St.Marks før og ett år etter operasjon vises i figur 8 for SNM i 2016-2017, samt pr år fra 2013-2017 i figur 9. Likså presenteres resultater for sfinkterplastikk i figur 10 for 2016-2017 og pr år fra 2013-2017 i figur 11.

En svakhet ved St.Marks er at den nødvendigvis ikke fanger opp endring av hastverk før og etter operasjon. Om pasienten går fra å få 30 sek forvarsel, til å kunne utsette avføringstrang i 5-10 min, vil dette være av stor betydning for pasienten, men vedkommende må fremdeles krysse av for «hastverk» i skjema, da spørsmålet er formulert om de kan utsette trangen i 15 min. Om en kan utsette avføring i 15 min eller ikke, utgjør 4 poeng i forskjell på totalscore.

Figur 8. St.Marks score før og ett år etter operasjon for pasienter med SNM 2016-2017, inkl. 95% konf.int.

Helse Bergen og delvis Akershus universitetssykehus benytter et annet scoringsskjema for å kartlegge symptom, og er dermed ikke med i denne analysen. Figurene viser at det er en signifikant nedgang i pasienters opplevelse av symptomer på nasjonalt nivå.

 

Figur 9. Samlet nasjonal St.Marks score før og ett år etter operasjon for pasienter med SNM 2013-2017, inkl. 95% konf.int.

Av 47 nye implantasjoner med SNM i 2017, har registeret foreløpig fått inn data fra 13, og resultatet for 2017 må dermed sies å være meget usikre grunnet få observasjoner. Fortsetter imidlertid tendens slik den er nå, vil differansen mellom pre og postscore være størst for 2017 sammenliknet med de foregående årene. 

 

Figur 10. St. Marks score før og ett år etter sfinkterplastikk 2016-2017, inkl. 95% konf.int.

Figur 10 viser en gjennomsnittlig reduksjon i St.Marks score ved sfinkterplastikk fra 15 før operasjon, til 12 etter operasjon. Reduksjonen er imidlertid ikke statistisk signifikant, hvilket betyr at resultatet kan ha oppstått tilfeldig. Ser vi imidlertid på historisk data fra registeret, og samler resultatet for sfinkterplastikk fra alle 5 årene, viser figur 9 en signifikant (lite sannsynlig at resultatet har oppstått tilfeldig) gjennomsnittlig reduksjon i symptomskår på 28%.

 

Figur 11. Samlet nasjonal St.Marks score før og ett år etter operasjon for pasienter med sfinkterplastikk 2013-2017, inkl. 95% konf.int.

Komplikasjoner

Registeret har satt følgende nasjonal kvalitetsindikator for komplikasjoner: Infeksjonsrate SNM <4%.

Komplikasjoner registreres innen 30 dager etter operasjon, og presenteres i figur 12 SNM og figur 13 for sfinkterplastikk. 

 
SNM

Disse resultatene inkluderer samtlige prosedyrer knyttet til SNM i 2017. 

Figur 12. Komplikasjoner innen 30 dager for alle SNM prosedyrer i 2017.

Resultatene for alle sykehusene samlet viser at sårinfeksjon er bekreftet hos 1 og mistenkt hos 1, av totalt 64 pasienter, hvilket gir en bekreftet infeksjonsrate på 1,6%. Kvalitetsindikatoren for infeksjonsraten < 4% for SNM er nådd.

 

Sfinkterplastikk

78% av pasienten har ingen komplikasjoner 30 dager etter sfinkterplastikk. Totalt 8 av 37 pasienter som ble operert med sfinkterplastikk, fikk komplikasjoner i form av blødning, sårinfeksjon og/eller sårdehisens, hvilket gir en komplikasjonsrate på 21,6%. I nasjonale og internasjonale studier rapporteres en postoperativ komplikasjonsrate på 15-24% [5, 6], således er registerets data innenfor øvre del av referanseområdet.

Figur 13. Komplikasjoner innen 30 dager for alle sfinkterplastikk i 2017.

Andre pasientrapporterte data 

Urininkontinens

Behandling av avføringslekkasjer med SNM har i både nasjonale [7] og internasjonale studier [8, 9] vist å ha positiv effekt ved dobbelinkontinens, dvs når pasienten har urinlekkasje i tillegg til avføringslekkasje. Alle pasienter blir kartlagt med spørsmål om de opplever urinlekkasje (UI) i tillegg til avføringslekkasje (AI), med svaralternativene Ja/Nei. Figur 14 viser andel pasienter som rapporterte at de hadde urinlekkasje før- og ett år etter operasjon med SNM i 2016-2017.

Figur 14. Oversikt over andel pasienter som opplevde urinlekkasje i tillegg til avføringslekkasje, før og ett år etter operasjon med SNM i 2016-2017. Helse Bergen er presentert i grått grunnet dekningsgrad <60%.

 

47% av pasientene rapportere at de har urinlekkasje før operasjon, 1 år etter operasjon er andelen redusert til 32%. Universitetssykehuset Nord-Norge og Akershus skiller seg ut med reduksjon i andel med urinlekkasje. I denne gruppen har over halvparten av de som anga urinlekkasje før behandling, ingen plager ved 1 års oppfølgning.  

 

Når vi ser på forekomst av urinlekkasje hos pasienter operert med sfinkterplastikk (figur 15), synes tendens ved første øyekast å være motsatt av SNM. Blant denne pasientgruppen er det en økning av innrapportering av urinlekkasje fra pre til postscore. Imidlertid er samlet nasjonal postscore for sfinkterplastikk lavere enn for SNM ved både St.Olavs Hospital (36,4%) og Helse Bergen (42,9%), hvilket gjør at resultatet må tolkes med aktsomhet. Ved en bedring av symptomer på analinkontinens, er det vist at problemer med urininkontinens blir mer fremtredende, og dermed rapporteres i økende grad ved postscore. Denne teorien støttes av resultat fra den overnevnte norske studiet [7]. Noen av de som hadde vedvarende urinlekkasje etter vellykket behandling for fekal inkontinens, opplevde symptombyrden av urininkontinens som større ved postscore, det til tross for en lik mengde og hyppighet av urinlekkasje sammenliknet med prescore. 

Figur 15. Oversikt over andel pasienter som opplevde urinlekkasje i tillegg til avføringslekkasje, før og ett år etter operasjon med sfinkterplastikk i 2016-2017.

 

 
 
Generell livskvalitet

Hvordan pasientene vurderer sin livskvalitet generelt kartlegges via følgende spørsmål: Hvordan er din generelle livskvalitet? Angi på 0-10 skala der 0 = verst tenkelig, og 10 = best tenkelig. Resultater før og ett år etter behandling presenteres i figur 16 for SNM, og figur 17 med sfinkterplastikk.

Figur 16. Generell livskvalitet før og etter operasjon for pasienter operert med SNM i 2016-2017. Inkl. 95 % konf.int. Helse Bergen er presentert i grått grunnet dekningsgrad <60%.

 
 
 
Figur 17. Generell livskvalitet før og etter operasjon for pasienter operert med sfinkterplastikki 2016-2017. Inkl. 95 % konf.int.

Samlet nasjonalt er det ved SNM en signifikant forbedring i generell livskvalitet etter operasjonen, sammenlignet med før. Denne forbedringen observeres ikke ved sfinkterplastikk, men resultatet har høy usikkerhet grunnet det lave antallet observasjoner. 

 

Påvirkning av seksualliv

For å kartlegge hvorvidt analinkontinens vurderes å påvirke seksualliv har man benyttet spørsmålet: I hvor stor grad har din analinkontinens påvirket ditt seksualliv? Svar angis på en 0-10 skala der 0= i svært liten grad og 10= i svært stor grad. Her er det også mulighet å svare «ikke aktuelt». I alt anga 23 pasienter at spørsmålet ikke var aktuelt. Det er liten forskjell i resultatene mellom behandlingsgruppene for henholdsvis SNM operasjon og sfinkterplastikk og resultatene presenteres samlet i figur 18. 

Figur 18. Avføringslekkasje påvirkning av seksualliv før og etter operasjon for pasienter operert med SNM og sfinkterplastikk i 2016-2017. Inkl. 95 % konf.int.



Variasjoner mellom sykehusene kan skyldes at det er få observasjoner, og resultatet med tolkes med forsiktighet. Et nasjonalt nivå på nesten 6 før operasjon viser at analinkontinens har påvirket seksualliv i stor grad. Selv om det er en gjennomsnittlig forbedring i verdi på inntil 1.5, ser det ut for at plagene fortsatt påvirker seksualliv også etter operasjonen. 


Tilfredshet med behandlingen
Ved registeroppfølging ett år etter kirurgi spørres pasienten om «Hvor fornøyd er du med behandlingstilbudet samlet sett?». Svar angis på skala fra 0-10 der 0=svært misfornøyd og 10=svært fornøyd. Figur 19 viser fordeling av tilfredshet med behandlingstilbudet på nasjonalt nivå, mens figur 20 viser gjennomsnittskår på sykehusnivå.
Figur 19. Samlet tilfredshet med behandlingstilbudet etter operasjon for pasienter operert ned SNM og sfinkterplastikk 2016-2017.

Figuren viser at for alle sykehusene sett under ett er andelen svært godt fornøyde pasienter meget høy, med 45% som har angitt verdiene 9-10, mens 72%% angir tilfredshet tilsvarende verdi 6 eller høyere. Nasjonalt får en et gjennomsnitt på 7,5. Resultater for hver enkelt prosedyre skiller seg ikke ut fra det samlende resultatet. Tar man i betraktning at det var liten økning i gjennomsnittlig generell livskvalitet er det rimelig å anta at det er andre faktorer som fører til så stor grad av tilfredshet med behandlingstilbudet.

Figur 20. Gjennomsnittlig tilfredshet med behandlingstilbudet ett år ett etter operasjon for pasienter operert med SNM eller sfinkterplastikk 2016-2017. Presentert på sykehusnivå. Helse Bergen er presentert i grått grunnet dekningsgrad <60%.

Figurene viser at for alle sykehusene sett under ett er andelen svært godt fornøyde pasienter meget høy, med 45% som har angitt verdiene 9-10, mens 72%% angir tilfredshet tilsvarende verdi 6 eller høyere. Nasjonalt får en et gjennomsnitt på 7,5. Resultater for hver enkelt prosedyre skiller seg ikke ut fra det samlende resultatet. Tar man i betraktning at det var liten økning i gjennomsnittlig generell livskvalitet er det rimelig å anta at det er andre faktorer som fører til så stor grad av tilfredshet med behandlingstilbudet.

 

Årsrapporter