Forskning

Medisinske kvalitetsregistre gir unike muligheter til å forske på effekt av behandling og behandlingskvalitet ved sykehusene i Norge.

Gode kvalitetsregistre gir unike muligheter til å forske på sykdomsforekomst og effekt av behandling. Registrene med høy dekningsgrad gir muligheter for informasjon om hele pasientgruppen i motsetning til forskningsprosjekter hvor det kan være skjevheter i pasientutvalget ved rekruttering. Forskning på allerede eksisterende registerdata krever ikke nye intervensjoner eller nyrekruttering av pasienter.

Nasjonalt Servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre arbeider for økt bruk av registerdata til forskning. Forskning er et av hovedmålene i Strategi- og handlingsplan 2016 – 2020. Servicemiljøet utvikler en veiledningstjeneste til registre som ønsker å gjennomføre kliniske studier basert på registerdata, samt veiledning og maler for datautlevering. Det skal arbeides for utvikling av tekniske løsninger for bruk av kvalitetsregistre til registerbaserte randomiserte studier.

Registerforskning

Data fra kvalitetsregistre kan brukes på ulike måter i forskningssammenheng. Det kan være som grunnlag for kliniske utprøvninger, observasjonsstudier eller registerbaserte randomiserte studier.

Grunnlag for planlegging av kliniske utprøvninger

Forsker kan hente inn store mengder data fra kvalitetsregistrene istedet for å samle inn data på nytt, dette er mer kostnadseffektivt og resultatene kan raskere omsettes i handling. Registerdata kan brukes til å identifisere risikofaktorer for sykdom i en stor befolkningsgruppe, følge opp nytte og risiko ved innføring av ny behandling og endringer kan følges over tid.

Observasjonsstudier

Observasjonsstudier vil være et godt alternativ når en eksperimentell studie er vanskelig å gjennomføre. Randomiserte kontrollerte studier er det ideelle for primærstudier, og slike studier vil igjen danne basis for systematiske oversikter og metaanalyser. Imidlertid foreligger det en rekke prinsipielle og metoderelaterte problemer som gjør at randomiserte studier ikke alltid kan gjennomføres. Analyse av variasjon i behov, forbruk og kvalitet av helsetjenester i ulike regioner er viktig for å avdekke forskjeller i helsetilbudet og for å synliggjøre behov for nye helseteknologier. En definert pasientgruppe følges i henhold til endepunkter, enten prospektivt eller retrospektivt. De nasjonale kvalitetsregistrene egner seg spesielt godt til dette. Observasjonsstudier er i utgangspunktet like mye utsatt for skjevheter som randomiserte studier. En god beskrivelse og definisjon av den gjeldende studiepopulasjonen er avgjørende for betydningen av resultatene. Som regel vil populasjonsbaserte studier redusere skjevheter basert på seleksjon. Et annet aspekt ved observasjonsstudier er at de kan bidra til å oppdage geografiske forskjeller i bruk av helsetjenesten både i form og omfang. Slike studier vil kunne avsløre om pasienter i noen regioner blir over- eller underbehandlet, eller om det foreligger forskjeller i helsetjenestenes kvalitet eller tilgjengelighet. Forutsetning for slike studier er at områdene er sammenliknbare med henblikk på insidens, sykdomsprevalens og demografiske variabler. Sentralt står forekomsten av helserelaterte hendelser per innbygger i området.

Registerbaserte randomiserte studier(R-RCT)

Ved bruk av randomiseringsmodul har svenskene brukt SWEDEHEART registeret til en randomisert studie. Fordelene er mange, bruk av registerets infrastruktur for pasientrekruttering, mulighet for bred nasjonal dekning og langtidsoppfølging. Det arbeides i servicemiljøet med å legge til rette for denne type studier i Norge.

Tilgang til data

Alle kan få tilgang til bruk av kvalitetsregistre til forskning, uavhengig av tilknytning til kvalitetsregisteret, såfremt dette er i tråd med registerets formål og kravene til utlevering av data er oppfylt. Databehandlingsansvarlig skal legge til rette for utlevering av data til forskning innenfor eksisterende formelle og lovregulerte rammer. De nasjonale medisinske kvalitetsregistrene utleverer data til søkere i henhold til gjeldende lover om utlevering og behandling av personsensitive opplysninger til forskning.

Kvalitetsregisteransvarlig må etablere rutiner for utlevering av data til forskningsprosjekter, som nedfelles i kvalitetsregisterets vedtekter. Vedtektene må også inneholde rutiner for søknadsbehandling. Tilgang til personopplysninger, inkludert avidentifiserte, vil måtte håndteres på noe ulik måte avhengig av om søkt prosjekt har tilknytning til databehandlingsansvarlig institusjon eller om det er en annen virksomhet som er forsknings- og databehandlingsansvarlig. Tilgangen vil også avhenge av kvalitetsregisterets hjemmelsgrunnlag. Registeransvarlig må utarbeide et søknadskjema eller benytte malen som er utarbeidet som forsker kan få tilsendt

Lover og regler

Helseregisterloven er avgrenset mot pasientjournalloven og helseforskningsloven. Kvalitetssikring av helsetjenester som sådan omfattes av helseregisterloven. Kvalitetssikring av helsehjelp til den enkelte pasient og virksomhetenes interne kvalitetssikring, omfattes av pasientjournalloven (4). Å trekke grensen mellom virksomhetsinterne kvalitetsregistre som faller inn under pasientjournalloven og helseregistre forøvrig kan være vanskelig.
Medisinsk og helsefaglig forskning reguleres av helseforskningsloven. Bruk av opplysninger som omfattes av helseforskningslovens formål krever behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven, selv om registeret i utgangspunktet er opprettet med hjemmel i helseregisterloven. Samtidig skjer det forskning som ikke faller inn under helseforskningsloven, og der bruken av opplysningene omfattes av helseregisterloven.Registerets formål og karakter er da avgjørende for hvilken lov som skal anvendes(5).
 

Saklig virkeområde for helsegisterloven, pasientjournalloven og helseforskningsloven

Pasientjournalloven
Helseregisterloven
Helseforskningsloven
Gjelder all behandling av helseopplysninger som er nødvendig for å yte, administrere eller kvalitetssikre helsehjelp til enkeltpersoner.
Gjelder for behandling av helseopplysninger til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen.
Gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.

Helseforskningsloven

Helseregisterloven

Personopplysningsloven

Biobankloven

Industrisamarbeid

Det er inngått en samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustriforeningen og MedtekNorge for å sikre at all samhandling mellom medisinske kvalitetsregistre i helseforetakene og legemiddelindustriens og bransjeorganisasjonens medlemmer skjer på en faglig og etisk korrekt måte.

Samarbeid skal være i henhold til gjeldende offentligrettslig regelverk og anerkjente standarder og retningslinjer. For en rekke kvalitetsregistre vil det være aktuelt å samarbeide med legemiddelindustrien eller utstyrsindustrien om tilgang til resultater, utlevering av data eller samarbeid knyttet til kliniske studier.

Et samarbeid med industrien kan være viktig for raskere kunnskapsinnhenting, kontrollert implementering og systematisk vurdering av behandlingsmetoder

Avtalen skal sikre at tilgang til data fra kvalitetsregistrene ikke gis som eksklusive rettigheter, og at økonomisk vederlag for tjenester fra medisinske kvalitetsregistre skal være basert på kostpris som ikke skaper tvil om registrenes og deres medarbeideres uavhengighet.

Avtalen omhandler forhold som:

  • Generelle bestemmelser som formkrav, innsyn, åpenhet og habilitet
  • Henvendelser om utlevering og bruk av data fra medisinske kvalitetsregistre
  • Uavhengighet mellom partene
  • Prinsippet om ikke-eksklusivitet
  • Økonomiske vederlag for kjøp av tjenester fra medisinske kvalitetsregistre
  • Honorering og gaver
  • Bruk av navn og varemerke i reklame med mer
  • Kurs, konferanser, faglige møter og lignende
  • Kompetanseheving

Eksempler som kan omfattes av en avtale med industrien

  • Aggregerte opplysninger (anonyme) som utleveres fra medisinske kvalitetsregistre til leverandører i ubearbeidet form.
  • Anonymiserte / aggregerte analyseresultater fra medisinske kvalitetsregistre, eventuelt sammenstilt med data fra andre helseregistre, andre nasjonale kvalitetsregistre eller andre registre, etter konkret henvendelse fra leverandør. Analysen kan være en måte å vurdere et produkts virkninger, sikkerhet eller kostnadseffektivitet. Leverandørene kan dermed oppfylle monitoreringskrav fra norsk eller europeisk myndighet.
  • Forskningssamarbeid med avtale mellom leverandør og universitet/høgskole der forskere gjennomfører forskning som benytter medisinske kvalitetsregistre for forskningsformål.
  • Utlevering av statistikk / anonymiserte data for leverandørenes utvikling av produkter og tjenester, f.eks. nye innovasjoner, beslutningsstøtte og monitoreringsverktøy med forbedring av helse- og omsorgstjenestene som hovedmål.
  • Statistikk fra medisinske kvalitetsregistre for å kartlegge pasientgrunnlag, kostnader og effektivitet av eksisterende metoder i utviklingsfasen av et nytt produkt. Statistikk kan også utarbeides for å vurdere om det er mulig å gjennomføre en klinisk studie.
  • Personopplysninger fra medisinske kvalitetsregistre som sammenstilles med andre registre og biobanker kan brukes som grunnlag for å definere nye behov innen helse-, og omsorgstjenestene, f.eks. nye legemidler, produkter og tjenester.