Forskning

Medisinske kvalitetsregistre gir unike muligheter til å forske på effekt av behandling og behandlingskvalitet ved sykehusene i Norge.

Medisinske kvalitetsregistre gir unike muligheter til å forske på effekt av behandling og behandlingskvalitet ved sykehusene i Norge. Kvalitetsregistrene er avgjørende for å kunne si noe om hvordan behandling og tiltak fungerer over tid.

Kvalitetsregistrene samler data gjennom hele pasientforløpet i spesialisthelsetjenesten. Videre har mange registre inkludert data fra et stort antall pasienter og har god representativitet for den aktuelle pasientgruppen. Registrene gir dermed muligheter for informasjon om hele pasientgruppen i motsetning til forskningsprosjekter hvor det kan være skjevheter i pasientutvalget ved rekruttering. Forskning på allerede eksisterende registerdata krever ikke nye intervensjoner eller nyrekruttering av pasienter.

Data fra kvalitetsregistre kan brukes på ulike måter i forskningssammenheng. For eksempel som grunnlag for planlegging av kliniske utprøvninger, registerbaserte randomiserte studier(R-TCT) og gjennomføring av observasjonsstudier.

De nasjonale medisinske kvalitetsregistrene utleverer data til søkere i henhold til gjeldende lover om utlevering og behandling av personsensitive opplysninger til forskning. Økt bruk av registerdata forutsetter økt tilgjengelighet for forskere. Dette krever tilretteleggelse av data for forskningsformål, og etablering av gode rutiner og infrastruktur for utlevering av data.

Nasjonalt Servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre arbeider for økt bruk av registerdata til forskning. Forskning er et av hovedmålene i Strategi- og handlingsplan 2016 – 2020. Servicemiljøet utvikler en veiledningstjeneste til registre som ønsker å gjennomføre kliniske studier basert på registerdata, samt veiledning og maler for datautlevering. Det skal arbeides for utvikling av tekniske løsninger for bruk av kvalitetsregistre til registerbaserte randomiserte studier. Det holdes årlig kurs i analyse av registerdata for forskingsformål i regi av Nasjonalt Servicemiljø SKDE i samarbeid med Norges arktiske universitet UiT, og Universitetssykehuset Nord-Norge.  

Forskningsprosjekter

Kvalitetsregisteransvarlig må etablere rutiner for utlevering av data til forskningsprosjekter, som nedfelles i kvalitetsregisterets vedtekter. Vedtektene må også inneholde rutiner for søknadsbehandling. Tilgang til personopplysninger, inkludert avidentifiserte, vil måtte håndteres på noe ulik måte avhengig av om søkt prosjekt har tilknytning til databehandlingsansvarlig institusjon eller om det er en annen virksomhet som er forsknings- og databehandlingsansvarlig. Tilgangen vil også avhenge av kvalitetsregisterets hjemmelsgrunnlag. Registeransvarlig må utarbeide et søknadskjema som forsker kan få tilsendt, hvor relevant informasjon vil være balnt annet prosjektbeskrivelse (forskningsprotokoll), informasjon/samtykke til de inkluderte, publikasjonsplan og variabelbestilling, samt kopi av søknad til og uttalelser fra nødvendige godkjenningsinstanser (REK eventuelt andre).