Kronisk postoperativ smerte etter inkontinenskirurgi med syntetiske slyngeimplantater

Norsk kvinnelig inkontinensregister

Norsk kvinnelig inkontinensregister (NKIR) skal bidra til økt kunnskap om utredning og behandling av kvinnelig urin-inkontinens og dokumentere resultatene av ulike operasjonsmetoder. Registeret innhenter subjektive og objektive data før og etter operasjon fra kvinner som opereres for urininkontinens.

Bakgrunn for prosjektet

Anstrengelsesutløst urinlekkasje hos kvinner behandles ofte med syntetiske slyngeimplantater, en metode som har vært brukt i Norge siden slutten av 1990-tallet. Rundt 1500 kvinner opereres årlig med denne teknikken. Selv om metoden er effektiv, har det vært bekymring for langvarige smerter, særlig etter at lignende implantater brukt ved underlivsfremfall har vist seg å kunne gi slike plager. Norske fagmiljøer har antatt at risikoen er lavere ved urinlekkasjekirurgi, men internasjonale erfaringer og søksmål har skapt økt oppmerksomhet.

Norsk kvinnelig inkontinensregister (NKIR), etablert i 1998 og nasjonalt kvalitetsregister siden 2013, samler data før og etter operasjon. Dekningsgraden er nær 100 %, men langtidsoppfølging etter tre år har vært mangelfull. Dette gjør det vanskelig å vurdere reell forekomst av langvarige smerter. Tall fra 2021 viser at kun 46,9 % av kvinner operert i 2017 ble kontrollert etter tre år, og smertevarighet var registrert hos under 40 %.

Prosjektet ønsket å forbedre oppfølgingen og kartlegge langvarige smerter mer nøyaktig. Det ble utviklet et telefonbasert smertespørreskjema som screeningverktøy. Målet var å identifisere pasienter med mulige slyngerelaterte smerter og tilby klinisk vurdering. Ved mistanke anbefales fjerning av implantatet så tidlig som mulig, da dette gir best effekt. Ved vedvarende smerter bør pasienten følges opp av tverrfaglig smerteteam.

Prosjektet viste at bedre registrering og oppfølging er nødvendig for å gi pasientene korrekt informasjon om risiko og sikre god behandling ved eventuelle komplikasjoner.

Beskrivelse av prosjektet

Prosjektets varighet: 2021 - 2023  

Prosjektets mål

Prosjektets hovedmål var å kartlegge langvarige smerter etter urinlekkasjekirurgi med syntetiske slyngeimplantater, for å sikre tidlig diagnose og behandling. Tidlig fjerning av implantatet kan være avgjørende for å unngå kroniske smerter. Ved å identifisere avvikende smertetall kunne prosjektet også bidra til lokale forbedringstiltak.

Prosjektet ønsket å oppnå høy svarprosent på smerteregistrering for å få et mer nøyaktig bilde av situasjonen i Norge. Ved høye smertetall kunne metoden overføres til andre klinikker og danne grunnlag for nasjonale forbedringstiltak – og i ytterste konsekvens revurdering av kirurgisk praksis.

Målene inkluderte bedre registrering av smerte i NKIR ved 6–12 måneder og 3 år, økt gjennomføring av 3-årskontroller, tydeligere pasientinformasjon om risiko, og rask oppfølging ved rapporterte smerter. Prosjektet skulle også bruke registrerte data til å vurdere effekt av tiltak og lære mer om prosessarbeid og rutineutvikling.

Konkrete mål:

• Alle deltakende sykehus skal kartlegge langvarig smerte ved alltid å spørre om smerter ved alle kontroller.
• Smertevarighet registreres etter 3 år for minimum 80 % av de opererte kvinnene ved alle deltakende sykehus.
• Alle deltakende avdelinger skal ha utarbeidet faste rutiner for informasjon om risiko for langvarige smerter i forbindelse med urinlekkasjekirurgi med syntetiske slyngeimplantater.
• Alle deltakende avdelinger skal ha klare lokale rutiner for oppfølging og behandling av kvinner med langvarige smerter etter urinlekkasjeoperasjoner med syntetiske implantater

Valgte kvalitetsindikator

Fra NKIR –registeret brukte vi følgende variabler:

• «Kontroll etter 3 år» med svaralternativene «ja»/ «nei» for å finne antall kvinner med gjennomført 3-årsoppfølging i en gitt tidsperiode. I prosjektperioden ble variabelen brukt for å registrere gjennomføring av 3-årsoppfølging.
• «NKIR deltagelse» for å finne ut om det var registrert årsaker til hvorfor ikke kontroll var gjennomført. Under denne variabelen registreres svaralternativer som «Pasienten ønsker ikke 3 års kontroll», «Kontroll unødvendig grunnet planlagt ny operasjon» og «Slynge fjernet».
• «Smertevarighet ved 3-års kontroll» ble brukt for å finne kvinner med selvrapportert langvarig smerte. I prosjektperioden ble variabelen brukt for å registrere kvinner som oppga langvarig smerte etter operasjon. Svaralternativene er: «nei eller < 3 mnd.», «> 3 mnd.», «> 16 mnd.» og «> 3 år», i tillegg registreres «dato smerten startet» i egen rubrikk. Denne variabelen ble nøye diskutert og endringer foreslått i prosjektgruppen, både på oppstartseminaret og sluttseminaret.

Tiltak / intervensjon

For å øke gjennomføringen av 3-årskontroller etter urinlekkasjeoperasjon, ble det besluttet at alle deltakende avdelinger skulle prøve telefonintervju. Hver avdeling tilpasset dette til sin lokale arbeidshverdag, og brukte den oppdaterte versjonen av NKIR-spørreskjemaet.

Siden skjemaet kun inneholder ett spørsmål om langvarige smerter, ble det utviklet et mer detaljert prosjekt-spørreskjema basert på validerte smerteskjemaer. Målet var å identifisere spørsmål som kunne indikere slyngerelaterte smerter. Skjemaet ble utarbeidet i samarbeid med deltakerne og sendt på høring før bruk.

Pasienter som rapporterte smerter skulle undersøkes klinisk i løpet av prosjektperioden. Avdelingene organiserte dette lokalt, og ved mistanke om slyngerelaterte smerter ble videre oppfølging og behandling planlagt. Kasustikker ble forberedt for presentasjon på sluttseminaret.

Metode og arbeidsform

Prosjektet fulgte gjennombruddsmetoden med tre faser: forberedelse, gjennomføring og spredning. I forberedelsesfasen ble åtte avdelinger invitert basert på variasjon i praksis og geografi. Syv avdelinger deltok, og lokale arbeidsgrupper ble etablert. En spørreundersøkelse kartla rutiner for kontroller, smerteregistrering og pasientinformasjon.

Prosjektfasen startet med et oppstartseminar i september 2022, der deltakerne fikk innføring i kvalitetsforbedringsmetodikk og identifiserte flaskehalser. Det ble besluttet å gjennomføre 3-årskontroller via telefon, bruke oppdatert NKIR-skjema og et utvidet smertespørreskjema. Pasienter med rapporterte smerter skulle inn til klinisk vurdering. Avdelingene testet tiltak lokalt, og prosjektledelsen fulgte opp med jevnlig kontakt og datainnsamling.

Et midtveis-webinar i april 2023 ga rom for erfaringsutveksling og justeringer. Det ble besluttet å utvide kontrollene til pasienter operert tidlig i 2020 og utvikle pasientinformasjon om risiko for langvarige smerter. Retningslinjer for diagnostikk og behandling ble vurdert som for omfattende for prosjektperioden, men planlagt som del av et oppfølgende delprosjekt.

Prosjektet ble avsluttet med et seminar i september 2023, der deltakerne oppsummerte erfaringer og anbefalinger. Resultatene ble presentert på NKIR Forum i november og vil inngå i faglig rapport for 2023. Et nytt delprosjekt er igangsatt for å sikre bedre smerteregistrering og pasientinformasjon nasjonalt. Publisering i et kvalitetsforbedringstidsskrift er planlagt i 2024.

Utvalg

Prosjektet retter seg mot kvinner som opereres for anstrengelsesutløst urinlekkasje med syntetiske slyngeimplantater ved alle avdelinger som utfører slike operasjoner i Norge. For å sikre engasjement og gjennomførbarhet, ble en relativt liten prosjektgruppe dannet, med 2-3 representanter fra 7 forskjellige sykehus. Deltakersykehusene var valgt for å representere forskjellige nivå mtp. tidligere måloppnåelse, antall operasjoner årlig samt geografisk spredning. Erfaringer fra prosessen vil derfor være overførbare både til mindre og større sykehus.

Resultater

Erfaringene med 3-årskontroller via telefon varierte mellom sykehusene. Noen fikk lett kontakt med pasientene, mens andre måtte ringe flere ganger og opplevde lav respons. Enkelte sendte SMS i forkant for å øke svarraten, mens andre ga pasientene faste tidspunkt for samtale. Dette kunne gi bedre forberedelse, men også føre til mer tidkrevende gjennomføring. Flere fant det mer effektivt å ringe uten avtale og gå videre til neste pasient ved manglende svar. Det var også viktig å være tydelig i samtalen for å holde fokus.

Prosjektets mål om 80 % gjennomførte 3-årskontroller ble nådd samlet sett, men ikke av alle enheter. Lokale forhold, som tilgang til avtalespesialister, kan ha påvirket resultatene. Til sammenligning hadde de 32 sykehusene som ikke deltok i prosjektet i snitt kun 21,7 % gjennomføring, og bare to nådde målet på 80 %.

Prosjektet viste at telefonintervju var nyttig for å gjennomføre 3-årskontroller, men smertespørreskjemaet fungerte dårlig over telefon. I stedet var noen få, enkle spørsmål mer effektive for å identifisere pasienter med mulige slyngerelaterte smerter. Av 18 kvinner med selvrapporterte smerter, hadde 8 trolig eller muligens smerter knyttet til slyngen, men ingen med alvorlige plager. Mange av de med smerter hadde også andre smertelidelser fra før. Utenfor prosjektet var smerteregistrering svært lav, noe som viser behovet for bedre rutiner og oppfølging nasjonalt.

Av de 62 pasientene som ikke svarte på telefon i prosjektet, hadde 93,5 % vært til 6–12 måneders kontroll. Fem (8 %) hadde planlagt ny operasjon, men typen inngrep er ukjent. Én pasient hadde fått fjernet hele eller deler av slyngen, trolig på grunn av erosjon, men årsaken er ikke sikkert kjent.

Kontinuerlig forbedring

Tiltak er allerede iverksatt for å forbedre smerteregistreringen i NKIR databasen via utbedringer i NKIR skjema. I spredningsfasen vil prosjektets konklusjoner, inklusive foreslått pasientinformasjon om langvarige smerter presenteres på NKIR Forum i november 2023 og distribueres til NKIR ansvarlige ved alle 39 sykehus som rapporterer til NKIR. Som ledd i planlagt oppfølgende delprosjekt vil videre kvalitetsforbedringsarbeid innebære å jobbe med å sikre at alle avdelinger som rapporterer til NKIR har gode rutiner på plass for å registrere langvarige smerter samt sikre adekvat tidlig utredning og behandling av kvinner med smerter relatert til slyngen. I tillegg vil det jobbes med å sikre gode rutiner i alle rapporterende avdelinger for informasjon før operasjon og ved utreise om smerter som kan oppstå relatert til syntetiske slynger. Siden det utføres få fjerninger av hele slynger i Norge, mener prosjektgruppen at slike operasjoner kun bør utføres ved få avdelinger, trolig kun ved universitetssykehusene. NKIRregisteret vil diskutere prosjektgruppens anbefaling på neste NKIR Fagrådsmøte i mars 2024.

Konklusjon

Kun 0,7 % (3 av 416) pasienter hadde behandlingskrevende smerter relatert til slyngen.

1. 3-årskontroller gir nyttig informasjon, men er ikke nødvendige for å fange opp langvarige smerter.
2. Telefonkontakt gir høy svarprosent, særlig med forhåndsvarsling via SMS og samtaler etter arbeidstid.
3. Smertespørreskjema egner seg best ved klinisk vurdering, ikke som telefonbasert screening.
4. 1,9 % av pasientene hadde smerter trolig relatert til slyngen, men ingen med alvorlige plager som krevde full fjerning.
5. 38 % av pasientene med slyngerelaterte smerter hadde tidligere kroniske smertelidelser, noe som øker risikoen for langvarige smerter etter kirurgi.
6. Det anbefales grundig smerteanamnese før operasjon og forsiktighet ved bruk av slynger hos pasienter med kjent smertetilstand.
7. God pasientinformasjon er avgjørende. Foreslått tekst:

• «Opptil 2 prosent opplever en uforklarlig smerte som kan være relatert til slyngen, uten at det kan påvises noe spesifikt galt. Ta kontakt med lege hvis slik smerte oppstår. I noen få tilfeller må slyngen fjernes helt eller delvis og bedring oppnås da for de fleste, men ikke alle. Kvinner med andre langvarige smertetilstander har noe økt risiko for smerter etter syntetisk slyngekirurgi.»

Referanser

Improving long-term postoperative pain monitoring and follow-up for women undergoing incontinence mesh surgery: a quality improvement initiative