Hvilke konsekvenser får EHDS for registermiljøet?

EHDS står for European Health Data Space og er EUs felles rammeverk for deling og bruk av helsedata på tvers av medlemslandene. Hensikten er å gjøre det enklere og mer standardisert å bruke helsedata på tvers av land til forskning, innovasjon, helseovervåking og utforming av politikk. Det skal også gi pasienter bedre kontroll over egne elektroniske helseopplysninger. 

EHDS er en forordning, ikke et direktiv 

På de nasjonale medisinske kvalitetsregistrenes samling på Gardermoen 17. september var Even Birkeland ved avdeling for helsedatatjenester i FHI invitert for å svare på spørsmålet “EHDS - hva er konsekvensene for kvalitetsregistrene”. 

Han startet med å forklare at EHDS er en forordning og ikke et direktiv. Forskjellen er viktig. Et direktiv fastsetter hva som skal oppnås og hvert land bestemmer selv hvordan reglene skal innarbeides i nasjonal lovgivning. En forordning betyr derimot at EU har vedtatt et felles regelverk som skal gjelde likt i alle land som omfattes av ordningen. 

EU vedtok EHDS i 2025, men de fleste bestemmelsene begynner imidlertid ikke å gjelde før i slutten av mars 2027.  Etter planen går EHDS fra å være et prosjekt og et regelverk på papiret til å bli noe som faktisk skal virke i praksis 26. mars 2029. 

EU vurderer fortsatt om forordningen skal innlemmes i EØS-avtalen. Som EØS-land har derfor ikke Norge innført EHDS ennå, men forberedelsene er likevel begynt. Helse- og omsorgsdepartementet sendte sommeren 2026 forslag til ny EHDS-lov og nødvendige lovendringer på høring, med høringsfrist 28. september 2026. 

— Dette er en veldig stor forordning, og det er mye som skal på plass, også for oss i Norge. Vi har frist til 31. desember i år med å komme med forslag til nasjonal modell for å organisere EHDS. Akkurat nå jobber vi ut fra fire mulige modeller, sier Even Birkeland. 

Konsekvenser og muligheter for registre

For nasjonale kvalitetsregistre og helseregistre i Norge betyr EHDS at det kommer nye krav og muligheter knyttet til tilgjengeliggjøring, standardisering og sekundær bruk av helsedata i et europeisk samarbeid. 

For de norske medisinske kvalitetsregistrene peker Birkeland på flere mulige konsekvenser: 

• overgang til metadata-standarden Health DCAT-AP 

• innføring av Quality and Utility Label 

• videreutvikling av EHR-systemer og harmonisering av standarder og kodeverk, noe som kan gi gevinster 

• enklere tilgang til lignende data fra andre nasjoner 

Norge har allerede en moden registerinfrastruktur sammenlignet med mange europeiske land. Vi har et godt utbygd system med nasjonale registre, høy dekningsgrad og bruker registerdata til kvalitetsforbedring, forskning, styring og analyse. I andre europeiske land er svært lite av dette på plass.

— Noen land i EU starter mer eller mindre på scratch. I Norge gjør vi jo ikke det, sier Birkeland.

En av bekymringene rundt EHDS er at vi gir fra oss kontroll over forvaltningen av egne helsedata. Birkeland påpeker imidlertid at forordningen skal gjøre deling og bruk av helsedata mulig, og på en sikker måte. Den skal ikke overføre eierskapet til dataene. 

Helse er første dataområde ut 

EU er i økende grad opptatt av å legge til rette for deling og bruk av data på tvers av landegrensene. EU har derfor etablert en strategi for 14 felles europeiske dataområder. Helsedata er det første området som nå blir satt ut i livet, og det er ingen tilfeldighet.

— Årsaken er først og fremst at pandemien viste at det var stort behov for en felles helseberedskap. I tillegg er det andre forhold i verden som er en driver for det, blant annet makt- og konkurranseforholdene mellom EU/USA/Kina. EU er veldig opptatt av digital datasuverenitet fordi avhengigheten av amerikanske databehandlingsverktøy tradisjonelt har vært stor, sier Even Birkeland.

En ting som er sikkert, er at å innføre og iverksette EHDS vil koste mye penger.  

— Dette vil koste. Et anslag gjort i Danmark viser at beløpet vil ligge sted mellom én til to milliarder euro. En kan anta at vi i Norge vil bruke omtrent samme beløp, mener Birkeland.