Industrisamarbeid

Det er inngått en samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene, Legemiddelindustriforeningen og MedtekNorge for å sikre at all samhandling mellom medisinske kvalitetsregistre i helseforetakene og legemiddelindustriens og bransjeorganisasjonens medlemmer skjer på en faglig og etisk korrekt måte.

Samarbeid skal være i henhold til gjeldende offentligrettslig regelverk og anerkjente standarder og retningslinjer. For en rekke kvalitetsregistre vil det være aktuelt å samarbeide med legemiddelindustrien eller utstyrsindustrien om tilgang til resultater, utlevering av data eller samarbeid knyttet til kliniske studier.

Et samarbeid med industrien kan være viktig for raskere kunnskapsinnhenting, kontrollert implementering og systematisk vurdering av behandlingsmetoder

Avtalen skal sikre at tilgang til data fra kvalitetsregistrene ikke gis som eksklusive rettigheter, og at økonomisk vederlag for tjenester fra medisinske kvalitetsregistre skal være basert på kostpris som ikke skaper tvil om registrenes og deres medarbeideres uavhengighet.

Avtalen omhandler:

• Generelle bestemmelser som formkrav, innsyn, åpenhet og habilitet
• Henvendelser om utlevering og bruk av data fra medisinske kvalitetsregistre
• Uavhengighet mellom partene
• Prinsippet om ikke-eksklusivitet
• Økonomiske vederlag for kjøp av tjenester fra medisinske kvalitetsregistre
• Honorering og gaver
• Bruk av navn og varemerke i reklame med mer
• Kurs, konferanser, faglige møter og lignende
• Kompetanseheving

Eksempler som kan omfattes av en avtale med industrien

• Aggregerte opplysninger (anonyme) som utleveres fra medisinske kvalitetsregistre til leverandører i ubearbeidet form.
• Anonymiserte / aggregerte analyseresultater fra medisinske kvalitetsregistre, eventuelt sammenstilt med data fra andre helseregistre, andre nasjonale kvalitetsregistre eller andre registre, etter konkret henvendelse fra leverandør. Analysen kan være en måte å vurdere et produkts virkninger, sikkerhet eller kostnadseffektivitet. Leverandørene kan dermed oppfylle monitoreringskrav fra norsk eller europeisk myndighet.
• Forskningssamarbeid med avtale mellom leverandør og universitet/høgskole der forskere gjennomfører forskning som benytter medisinske kvalitetsregistre for forskningsformål.
• Utlevering av statistikk / anonymiserte data for leverandørenes utvikling av produkter og tjenester, f.eks. nye innovasjoner, beslutningsstøtte og monitoreringsverktøy med forbedring av helse- og omsorgstjenestene som hovedmål.
• Statistikk fra medisinske kvalitetsregistre for å kartlegge pasientgrunnlag, kostnader og effektivitet av eksisterende metoder i utviklingsfasen av et nytt produkt. Statistikk kan også utarbeides for å vurdere om det er mulig å gjennomføre en klinisk studie.
• Personopplysninger fra medisinske kvalitetsregistre som sammenstilles med andre registre og biobanker kan brukes som grunnlag for å definere nye behov innen helse-, og omsorgstjenestene, f.eks. nye legemidler, produkter og tjenester.