Registerforskning på 1-2-3

Hensikten med denne siden er å guide deg som planlegger å gjennomføre forskning med registerdata som utgangspunkt. Dersom du har en definert problemstilling kan du hoppe over punkt 1-3.

Denne nettsiden er under revisjon for tilpasning til ny personvernlovgivning.

Formulere et formål og en problemstilling

Innenfor rammen av et forskningsprosjekt må det formuleres en konkret problemstilling som du som forsker ønsker å få svar på. Vurder og definer prosjektets hovedmål og eventuelle delmål. En godt definert problemstilling øker sjansen for et godt forskningsresultat og er avgjørende for den videre planlegging og gjennomføring av prosjektet. Det gjelder også ved bruk av data fra et nasjonalt kvalitetsregister til forskningsprosjektet. Det er viktig å kartlegge hvilke variabler som er relevante for din problemstilling, hvilke koblinger mot andre registre som kan være aktuelle, om avgitt samtykke er dekkende for problemstillingen du ønsker å få svar på. I servicemiljøets variabelbibliotek finner du en oversikt over variablene som registreres i de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene (se for øvrig punkt 3). Videre kan det være fornuftig å diskutere problemstillingen med registeransvarlig så tidlig som mulig for å få vurdert om prosjektet er gjennomførbart.

Beskrivelsen av prosjektet er viktig fordi den tydeliggjør hvilken informasjon som er nødvendig for at man får svar de spørsmålene man stiller. Samtidig vil en konsis og gjennomarbeidet beskrivelse også sikre at man får utlevert korrekte data fra begynnelsen. Videre vil beskrivelsen utgjøre et viktig fundament for vurderingen som skal gjøres av Regional etisk komité, personvernombud og registeransvarlig. Jo mer kompleks studien er, desto viktigere er en god beskrivelse av prosjektet.

Ved utforming av en forskningsprotokoll er det viktig å rådspørre personer med tilstrekkelig kompetanse i vitenskapelig metodikk og statistisk analyse. På den måten vil man kunne estimere hvor rimelig det er at man kan få svar på sine problemstillinger ved hjelp av registerdata.

Studiedesign og populasjon

Utforming av studiedesign er avgjørende for hvor godt man vil kunne besvare problemstillingene man har skissert i prosjektbeskrivelsen. Avhengig av forskningsfelt og forskningsspørsmål kan en type studiedesign være bedre egnet enn en annen. Eksempler på studiedesign kan være kohortstudier, case-kontroll studier eller rene observasjonsstudier.

Gjør en vurdering av hvilke studiedesign som er best egnet for ditt prosjekt og hvilke fordeler og ulemper de forskjellige designene har i samråd med kompetent personell. Det er viktig at du vurderer hvordan data skal analyseres da det kan påvirke datainnsamlingen. Beskriv i forskningsprotokollen hvorfor du har valgt en gitt type studiedesign. Det anbefales å konsultere en statistiker (eller annen kompetent person) før man skriver forskningsprotokollen for å få vurdert ulike analysemuligheter for de aktuelle problemstillinger, samt å vurdere om problemstillingene kan besvares med de data som er tilgjengelig i registeret. Det kan også være nødvendig å gjøre styrkeberegninger før protokollen skrives for å sikre at pasientgrunnlaget for aktuelle analyser er oppfylt.

Befolknings- eller pasientgruppen vi ønsker å si noe om kalles populasjon. Utvalget vi gjør i forbindelse med en studie blir ofte kalt for studiepopulasjon. Det er viktig at både populasjon og studiepopulasjon defineres nøye med inkluderings- og ekskluderingskriterier. Det bør også defineres hvilken tidsperiode man ønsker data fra, samt vurderes om det har skjedd historiske endringer i måten man har målt kliniske parametere på eller om medisinsk praksis har endret seg over tid da dette kan ha betydning for registreringen av data for den angitte perioden.

Identifisere data/variabler som kan gi svar på problemstillingen

Dette punktet handler om å identifisere de data som skal brukes til å få svar på problemstillingene skissert i forskningsprotokollen. Forskningsprosjekter som tar utgangspunkt i registerdata benytter noen ganger data fra flere registre.

Innledningsvis bør du:
  • kontakte registeret/ene for å få en beskrivelse av data som registreres. Dette inkluderer en detaljert beskrivelse av alle variabler som finnes i registeret. Alle registre skal ha en detaljert kodebok som beskriver dette. Mange registre har en fullstendig kodebok og en forenklet utgave som kan være lettere å forholde seg til i en søknadsprosess.
  • få estimert kostnader og tidsperspektiv, samt kartlegge mulige utfordringer som kan være til hinder for utlevering av data.
  • få klarhet i hvor koblingsnøkkelen skal lagres. En koblingsnøkkel er en navneliste eller fil som muliggjør identifisering av enkeltpersoner i et datasett. Det å opprette en koblingsnøkkel innebærer at man erstatter navn, personnummer, e-epostadresse eller andre personentydige kjennetegn i et datasett med en kode, et nummer, et fiktivt navn eller lignende, som viser til en atskilt liste der hver kode viser til personens reelle navn og fødselsnummer m.m. Koblingsnøkkelen må oppbevares separat fra selve datamaterialet for å sikre at utenforstående ikke får tilgang til koblingen mellom navn og kode. Det skal foreligge interne prosedyrer for sikker lagring av koblingsnøkkelen ved din institusjon.
  • av hensyn til informasjonssikkerhet bruke koblingsnøkkel i de fleste prosjekter, spesielt i prosjekter der det behandles sensitive personopplysninger. Lokalt personvernombud og REK vil være førende for om det kan gis unntak fra bruk av koblingsnøkkel. Hovedregelen er bruk av koblingsnøkler ved utlevering av data fra et register.
  • vurdere kvaliteten på registerdata som finnes, eksempelvis dekningsgrad, endring av variabeldefinisjoner og eventuelle resultater fra valideringsstudier og datakvalitetsanalyser.
  • Konsulter en statistiker for å lage en plan for metode og statistikk.
  • Hvis man tenker seg å koble flere datakilder anbefales det at man utarbeider en koblingsplan som skisserer hvilke datafiler som må kobles og i hvilken rekkefølge for å fullføre koblingen av alle godkjente datakilder på en lovlig og effektiv måte. Det er viktig at du kontakter alle involverte registre som skal utlevere data slik at dere i felleskap lager en plan som er gjennomførbar og godkjent.

Man bør vurdere om det er sannsynlig at man får tilgang til nødvendige data for å besvare de problemstillingene man har skissert, både med hensyn til de registrertes personvern, men også i henhold til tids- og kostnadsrammen man har til rådighet.

Kostnad for å få utlevert data varierer mellom forskjellige registre. Ofte blir man som forsker belastet for tiden det tar å behandle saken. Hvor lang tid dette tar varierer avhengig av hvor omfattende forespørselen er. Jo mer komplekse forespørsler, desto lengre tid må det påregnes at de tar før man får tilgang til forespurte data.

Kontroller utlevert data

Før du begynner å bruke data til forskning, bør du gjøre en systematisk og kritisk gjennomgang av mottatte data. Du bør identifisere potensielle feilkilder og kontrollerer at leveransen er i henhold til bestilling. Dersom du oppdager feil eller mangler er det viktig umiddelbart å kontakte utleverende enhet for å få rettet eventuelle feil og mangler. Noen sjekkpunkter kan være:

  • Samsvarer variabelstrukturen med protokollen/definisjonen av variablene?
  • Har variablene uforsvarlige mange manglende verdier?
  • Er dataene strukturert på en måte som kan brukes av statistiske verktøy?

Utleverte data må også lagres forsvarlig, i henhold til gjeldende lover og regler og gjeldende interne prosedyrer. Lover og regler om bruk av registerdata endres jevnlig. Det er derfor viktig at forskningsansvarlig har kunnskap, rutiner og sikkerhetsløsninger som sikrer at databehandling er i samsvar med de til en hver tid gjeldende lover og regler. Kontakt personvernombudet i egen organisasjon for å sikre forsvarlig forvaltning og bruk av utleverte data.

Datahåndtering og statistiske analyser

God kunnskap i forskningsmetodikk og statistikk letter arbeidet med dataanalysene og sørger også for at det er større sjanse for at funnene man eventuelt gjør er troverdige. Det anbefales å konsultere med en statistiker (gitt at man har behovet) før man skriver forskningsprotokollen for å vurdere analysemuligheter for de aktuelle problemstillinger, samt å vurdere om problemstillingene kan besvares med de data som er tilgjengelig i et register. Det kan også være nødvendig å gjøre styrkeberegninger før protokollen utarbeides for å sikre at pasientgrunnlaget er tilstrekkelig. Før man kan utføre statistiske analyser vil det ofte være behov for å bearbeide og klargjøre datafilene slik at disse er tilpasset analysene som skal utføres. Dette krever ofte spesialkompetanse. I noen regioner tilbys rådgivning, kursing og bistand knyttet til preprosessering av data, sjekk med det regionale servicemiljøet i din region.

Dersom du eller forskningsgruppen som skal analysere dataene ikke innehar nødvendig kompetanse kan det være aktuelt å rådføre seg med eksperter innen statistikk og epidemiologi. Mange helseforetak har ressurssentre eller forskningsstøtteenheter som yter bistand blant annet innen klinisk forskningsmetodikk, inkludert statistisk og epidemiologisk metode. Ved Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre er det også ansatt personer som innehar relevant kompetanse innenfor disse områdene. Klikk her for mer informasjon

Oppdatere utlevert data

Det er mulig å be om jevnlige oppdateringen av data fra et register som f.eks. når nye halvårs- eller årsdata i registeret blir gjort tilgjengelig. Prosjektets godkjenninger må dekke dette formålet for at et register skal kunne utlevere oppdaterte data.

Publiser resultat og avslutte prosjekt

Når forskningsprosjektet er avsluttet er det viktig at data som er mottatt fra registrene og dataene som er generert i prosjektet håndteres i henhold til avtale og godkjenninger, herunder lagring, tilbakeføring eller sletting. Videre er det viktig å ta vare på dokumentasjon knyttet til databehandling og datahåndtering.

Forskere har en moralsk plikt til å dele sine resultater med andre, også der forsøksresultatene ble annerledes enn forventet. Helsinkideklarasjonen har med et punkt om at “negative (og inkonklusive), så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelige” (§ 36), (Helsinkideklarasjonen). Helseforskningsloven forutsetter også at den forskningsansvarlige og prosjektlederen sørger for åpenhet rundt forskningen ved blant annet å gjøre forskningsresultatene allment tilgjengelig (§ 39). Publisering av forskningsresultater er en meget viktig del av selve forskningsprosessen, der forskerne bidrar til fellesskapets kunnskapsbase. Offentliggjøring av resultater og metodebruk er nødvendig for den vitenskapelige debatt. Publisering muliggjør etterprøving av prosjektet og sammenligning av resultater fra andre forskningsstudier.

Når resultater skal publiseres er det også viktig at bidragsytere krediteres, enten gjennom forfatterskap eller gjennom såkalt «aknowlegments». Det er uansett viktig at registrene på en eller annen måte krediteres når resultater publiseres. Regler for forfatterskap er nedfelt i «Vancouver-reglene», over 500 medisinske tidsskrift følger disse. I disse reglene defineres en forfatter i et biomedisinsk tidsskrift som “someone who has made substantive intellectual contributions to a published study…”. For å defineres som forfatter er det nødvendig at 4 krav tilfredsstilles:

  • “Substantial contributions to conception and (or) design of the work, or the acquisition or interpretation of data for the work, or analysis and interpretation of data”.
  • “Drafting the work article or revising it critically for important intellectual content”.
  • “Final approval of the version to be published”.
  • Agreement to be accountable for all aspects of the work in ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved”.

Alle kriteriene må være tilfredsstilt for hver forfatter. Legg merke til kravet om ”vesentlig” bidrag i første kulepunkt. Vancouver-reglene anbefaler at forfatterne skal gi en beskrivelse av hver enkelt forfatters bidrag og sende dette til redaktøren. Sjekk forfatterveiledningen for det enkelte tidsskrift. Alle andre som har bidratt vesentlig i arbeidet uten å tilfredsstille krav til forfatterskap, samt hva de bidro med, kan nevnes i “acknowledgement”.  Mer om kjøreregler for publikasjoner i medisinske tidsskrift kan leses her: http://icmje.org./

Når resultater er publisert er det viktig at registrene informeres om dette slik at det kommer med i årsrapporter og på nettsider.

Evaluering

Ved prosjektslutt kan det være fornuftig å gjøre en evaluering av arbeidet, slik at man lærer og forbedrer seg. Dette kan også være nyttig kunnskap for fremtidige prosjekter der registerdata skal benyttes som kilde. Som nevnt over er det viktig å ta vare på dokumentasjon og beskrivelser av metodikk og datahåndtering slik at man enkelt kan reprodusere analyser. Dersom det i prosjektet er utviklet programmeringskoder eller statistiske verktøy som kan benyttes av andre, oppfordres det til å dele dette for eksempel gjennom delingstjenesten GitHub.

Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ønsker å stimulere til at de nasjonale kvalitetsregistrene i større grad benyttes til forskning. De erfaringene du som forsker gjør deg er viktig å videreformidle ril andre både i forbindelse med planlegging og gjennomføring av fremtidig registerbasert forskning.

Kilder: Struktur og deler av innholdet i denne veilederen er kopiert med tillatelse fra registerforskning.se. Videre er mye av teksten under punkt 4 og 10 hentet fra Forskningshåndboken med tillatelse fra forfatterne.