Registerforskning på 1-2-3

Hensikten med denne siden er å guide deg som planlegger å gjennomføre forskning med registerdata som utgangspunkt. Dersom du har en definert problemstilling kan du hoppe over punkt 1-3.

Definer en problemstilling

Formulere et formål og en problemstilling

Innenfor rammen av et forskningsprosjekt må det formuleres en konkret problemstilling som du som forsker ønsker å få svar på. Vurder og definer prosjektets hovedmål og eventuelle delmål. En godt definert problemstilling øker sjansen for et godt forskningsresultat og er avgjørende for den videre planlegging og gjennomføring av prosjektet. Det gjelder også ved bruk av data fra et nasjonalt kvalitetsregister til forskningsprosjektet. Det er viktig å kartlegge hvilke variabler som er relevante for din problemstilling, hvilke koblinger mot andre registre som kan være aktuelle, om avgitt samtykke er dekkende for problemstillingen du ønsker å få svar på. I servicemiljøets variabelbibliotek finner du en oversikt over variablene som registreres i de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene (se for øvrig punkt 3). Videre kan det være fornuftig å diskutere problemstillingen med registeransvarlig så tidlig som mulig for å få vurdert om prosjektet er gjennomførbart.

Beskrivelsen av prosjektet er viktig fordi den tydeliggjør hvilken informasjon som er nødvendig for at man får svar de spørsmålene man stiller. Samtidig vil en konsis og gjennomarbeidet beskrivelse også sikre at man får utlevert korrekte data fra begynnelsen. Videre vil beskrivelsen utgjøre et viktig fundament for vurderingen som skal gjøres av Regional etisk komité, personvernombud og registeransvarlig. Jo mer kompleks studien er, desto viktigere er en god beskrivelse av prosjektet.

Ved utforming av en forskningsprotokoll er det viktig å rådspørre personer med tilstrekkelig kompetanse i vitenskapelig metodikk og statistisk analyse. På den måten vil man kunne estimere hvor rimelig det er at man kan få svar på sine problemstillinger ved hjelp av registerdata.

Studiedesign og populasjon

Utforming av studiedesign er avgjørende for hvor godt man vil kunne besvare problemstillingene man har skissert i prosjektbeskrivelsen. Avhengig av forskningsfelt og forskningsspørsmål kan en type studiedesign være bedre egnet enn en annen. Eksempler på studiedesign kan være kohortstudier, case-kontroll studier eller rene observasjonsstudier.

Gjør en vurdering av hvilke studiedesign som er best egnet for ditt prosjekt og hvilke fordeler og ulemper de forskjellige designene har i samråd med kompetent personell. Det er viktig at du vurderer hvordan data skal analyseres da det kan påvirke datainnsamlingen. Beskriv i forskningsprotokollen hvorfor du har valgt en gitt type studiedesign. Det anbefales å konsultere en statistiker (eller annen kompetent person) før man skriver forskningsprotokollen for å få vurdert ulike analysemuligheter for de aktuelle problemstillinger, samt å vurdere om problemstillingene kan besvares med de data som er tilgjengelig i registeret. Det kan også være nødvendig å gjøre styrkeberegninger før protokollen skrives for å sikre at pasientgrunnlaget for aktuelle analyser er oppfylt.

Befolknings- eller pasientgruppen vi ønsker å si noe om kalles populasjon. Utvalget vi gjør i forbindelse med en studie blir ofte kalt for studiepopulasjon. Det er viktig at både populasjon og studiepopulasjon defineres nøye med inkluderings- og ekskluderingskriterier. Det bør også defineres hvilken tidsperiode man ønsker data fra, samt vurderes om det har skjedd historiske endringer i måten man har målt kliniske parametere på eller om medisinsk praksis har endret seg over tid da dette kan ha betydning for registreringen av data for den angitte perioden.

Identifisere data/variabler som kan gi svar på problemstillingen

Dette punktet handler om å identifisere de data som skal brukes til å få svar på problemstillingene skissert i forskningsprotokollen. Forskningsprosjekter som tar utgangspunkt i registerdata benytter noen ganger data fra flere registre.

Innledningsvis bør du:
  • kontakte registeret/ene for å få en beskrivelse av data som registreres. Dette inkluderer en detaljert beskrivelse av alle variabler som finnes i registeret. Alle registre skal ha en detaljert kodebok som beskriver dette. Mange registre har en fullstendig kodebok og en forenklet utgave som kan være lettere å forholde seg til i en søknadsprosess.
  • få estimert kostnader og tidsperspektiv, samt kartlegge mulige utfordringer som kan være til hinder for utlevering av data.
  • få klarhet i hvor koblingsnøkkelen skal lagres. En koblingsnøkkel er en navneliste eller fil som muliggjør identifisering av enkeltpersoner i et datasett. Det å opprette en koblingsnøkkel innebærer at man erstatter navn, personnummer, e-epostadresse eller andre personentydige kjennetegn i et datasett med en kode, et nummer, et fiktivt navn eller lignende, som viser til en atskilt liste der hver kode viser til personens reelle navn og fødselsnummer m.m. Koblingsnøkkelen må oppbevares separat fra selve datamaterialet for å sikre at utenforstående ikke får tilgang til koblingen mellom navn og kode. Det skal foreligge interne prosedyrer for sikker lagring av koblingsnøkkelen ved din institusjon.
  • av hensyn til informasjonssikkerhet bruke koblingsnøkkel i de fleste prosjekter, spesielt i prosjekter der det behandles sensitive personopplysninger. Lokalt personvernombud og REK vil være førende for om det kan gis unntak fra bruk av koblingsnøkkel. Hovedregelen er bruk av koblingsnøkler ved utlevering av data fra et register.
  • vurdere kvaliteten på registerdata som finnes, eksempelvis dekningsgrad, endring av variabeldefinisjoner og eventuelle resultater fra valideringsstudier og datakvalitetsanalyser.
  • Konsulter en statistiker for å lage en plan for metode og statistikk.
  • Hvis man tenker seg å koble flere datakilder anbefales det at man utarbeider en koblingsplan som skisserer hvilke datafiler som må kobles og i hvilken rekkefølge for å fullføre koblingen av alle godkjente datakilder på en lovlig og effektiv måte. Det er viktig at du kontakter alle involverte registre som skal utlevere data slik at dere i felleskap lager en plan som er gjennomførbar og godkjent.

Man bør vurdere om det er sannsynlig at man får tilgang til nødvendige data for å besvare de problemstillingene man har skissert, både med hensyn til de registrertes personvern, men også i henhold til tids- og kostnadsrammen man har til rådighet.

Kostnad for å få utlevert data varierer mellom forskjellige registre. Ofte blir man som forsker belastet for tiden det tar å behandle saken. Hvor lang tid dette tar varierer avhengig av hvor omfattende forespørselen er. Jo mer komplekse forespørsler, desto lengre tid må det påregnes at de tar før man får tilgang til forespurte data.

Formalisering og utlevering

Søknad om godkjenninger

Store deler av innholdet under dette punktet er hentet fra Forskningshåndboken Kapittel 6 (med tillatelse fra forfatterne), med visse forkortinger og tilpasninger. Her redegjøres nærmere for hvilke formalia som skal være på plass før et forskningsprosjekt som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger kan starte. Prosjektleder har ansvaret for innhenting av nødvendige godkjenninger.

Når det gjelder interne godkjenningsprosesser ved de enkelte forskningsansvarlige institusjoner, vises det til interne prosedyrer og retningslinjer. Dette punktet fokuserer på krav om eksterne godkjenninger fra relevante myndighetsorgan (REK, Datatilsynet/ personvernombud etc.).

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som omfattes av helseforskningsloven.

Personvernombudets rolle i medisinsk og helsefaglig forskning er i stor grad videreført som en del av den forskningsansvarlige institusjons internkontroll- og systemansvar. Personvernombudet er en betydelig ressurs for rådgivning og kvalitetssikring i forbindelse med behandling og lagring av helseopplysninger i forskning. Et personvernombud er enten internt eller eksternt. En oppdatert liste over institusjoner/ foretak med personvernombud er tilgjengelig på Datatilsynets nettsted under “personvernombud”, se www.datatilsynet.no.

Innhenting av bistand og råd fra et personvernombud eller tilsvarende støttefunksjoner (kompetansemiljø) er en viktig og sentral del av den forskningsansvarliges internkontroll og ansvar for å sikre personvern og informasjonssikkerhet i all forskning som involverer bruk av helseopplysninger og annen sensitiv informasjon. Datatilsynet er fremdeles tilsynsmyndighet for all behandling av helseopplysninger, også det som gjelder forskning (§ 47 i helseforskningsloven).

Prosjekter som må legges frem for REK for forhåndsgodkjenning

Fremleggingsplikten for REK gjelder kun prosjekter som faller inn under helseforskningslovens saklige og geografiske virkeområde, Jf. §§ 2 og 3. Loven gjelder ”medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger”. Med «forskning» menes «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap», jf. § 4 første ledd bokstav a.  Prosjektet må dermed ha et uttalt medisinsk eller helsefaglig formål. Det er altså ikke avgjørende om prosjektet omhandler mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, om det er mange eller sensitive opplysninger, eller at prosjektet gjennomføres innenfor helsetjenesten eller av helsepersonell.

For forskning/prosjekter som faller utenfor helseforskningsloven og REKs mandat kreves et annet formelt behandlingsgrunnlag, slik som melding til personvernombud eller konsesjon fra Datatilsynet. Personvernombudet kan være behjelpelig med å vurdere om et prosjekt faller innenfor eller utenfor REKs mandat.

Bruk av helseopplysninger i forskning

Forhåndsgodkjenning fra REK er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for bruk av helseopplysninger i forskning som omfattes av helseforskningsloven. Men en REK-godkjenning er ikke ensbetydende med en rett til å gjennomføre forskningsprosjektet, da det også er nødvendig med intern forankring og godkjenning i de(n) relevante institusjonen(e) før prosjektet kan starte.

Krav om forhåndsgodkjenning omfatter også forskning på avidentifiserte opplysninger, dvs. der det er mulig å føre opplysningene tilbake til enkeltpersoner ved bruk av en kodenøkkel, selv om forsker selv ikke har tilgang til kodenøkkelen.

I helseforskningsloven § 33 andre ledd er det gitt en praktisk viktig unntaksbestemmelse fra hovedregelen om framleggingsplikten for REK. Bestemmelsen innebærer at tilgang til og forskning på indirekte identifiserbare/avidentifiserte helseopplysninger fra forskriftsbaserte helseregistre avgjøres av den registeransvarlige (f.eks. Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, SYSVAK og Norsk Pasientregister). Tilgang kan da gis av den registeransvarlige dersom det er etisk ubetenkelig. Databehandlingen reguleres i så fall av forskriftene. Er tilgang betenkelig, skal prosjektsøknad ifølge forskriftene forelegges REK på vanlig måte, og REK må i så fall ta stilling til om tilgang likevel skal gis, og i tilfelle på hvilke vilkår.  Det betyr at REK-godkjenning ikke er nødvendig der direkte personidentifiserbare kjennetegn er fjernet og slik at dataene bare er indirekte personidentifiserbare når de utleveres til forsker. Dette gjelder også kobling av data mellom de sentrale helseregistrene.

Derimot må medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter der det inngår kobling med andre registre enn de sentrale (andre helseregistre, pasientjournal og andre offentlig registre) godkjennes av REK. En forsker må derfor for eksempel søke REK dersom data fra Kreftregisteret skal koples til informasjon i en helseinstitusjons egne pasientjournaler.

Anonyme opplysninger kan ikke knyttes til en enkeltperson og faller derfor i utgangspunktet utenfor helseforskningsloven. Det er et strengt krav om at identifikasjon ikke skal være mulig, verken direkte eller indirekte, for at kravet til anonymitet skal være oppfylt. Opplysningene er ikke anonym dersom de er avidentifisert og det foreligger en koblingsnøkkel. Opplysningene er heller ikke anonym dersom det er mulig å identifisere de registrerte gjennom variablene i datasettet. 

Forskningsprosjekter som skal benytte reelt anonyme opplysninger krever heller ikke forhåndsgodkjenning fra REK forutsatt at opplysningene anonymiseres før de utleveres til forsker. Husk at helseforskningsloven og krav til forhåndsgodkjenning fra REK utelukkende omfatter bruk av helseopplysninger i henhold til en konkret forskningsprotokoll. Dersom du planlegger etablering av helseregistre for fremtidig forskning (kvalitetsregistre/forskningsregistre), må det normalt søkes om konsesjon fra Datatilsynet. Søknad om konsesjon håndteres normalt via virksomhetens personvernombud. I enkelte tilfeller der registeret er av mindre omfang og varighet, kan registeret etableres etter melding til lokalt personvernombud. Personvernombudet vil kunne hjelpe til med veiledning av hvilke godkjenninger som er nødvendige.  

Kvalitetsstudier og annen forskning

Kvalitetsstudier og annen forskning der det inngår bruk av person- og helseopplysninger, men som ikke er fremleggelsespliktig for REK, forutsetter behandlingsgrunnlag enten i form av melding til personvernombudet eller konsesjon fra Datatilsynet. Publikasjon av resultatene er ikke avgjørende for om prosjektet må søkes REK om forhåndsgodkjenning. Det avgjørende for at prosjektet skal legges frem for REK er om person- og helseopplysninger skal brukes for å fremskaffe ny generaliserbar kunnskap om sykdom og helse.

Forskere og helsepersonell har alltid et selvstendig ansvar for å ivareta deltakernes interesser, inkludert medisinske, helsefaglige og personvernmessige forhold, uavhengig av om prosjektet er fremleggelsespliktig for REK eller om prosjektet forutsetter melding til personvernombudet eller konsesjon fra Datatilsynet. Alle som er involvert i forskning må ha tilstrekkelig kompetanse til å etterleve de rutiner og krav som gjelder ved egen institusjon om behandling av person- og helseopplysninger. Krav til informasjonssikkerhet gjelder også uavhengig av om prosjektet er en kvalitetsstudie, annen forskning, eller er fremleggelsespliktig for REK. Ofte vil et lokalt personvernombud eller informasjonssikkerhetsansvarlig ved institusjon der du arbeider ha etablert rutiner og kan samtidig bistå med å sikre forsvarlig behandling av dataene i prosjektet.

For mer informasjon om formalisering av forskningsprosjekter se Forskningshåndboken  kapittel 6.

Søknad om utlevering av data

Alle kan få tilgang til data fra kvalitetsregistre til forskning, uavhengig av om søker har tilknytning til kvalitetsregisteret, såfremt dette er i tråd med registerets formål og kravene til utlevering av data er oppfylt. Databehandlingsansvarlig skal legge til rette for utlevering av data til forskning innenfor eksisterende formelle og lovregulerte rammer. De nasjonale medisinske kvalitetsregistrene utleverer data til søkere i henhold til gjeldende lover om utlevering og behandling av personsensitive opplysninger til forskning.

Det finnes per dags dato ingen sentral instans som kan bistå i utlevering av registerdata fra de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Forsker må derfor selv kontakte aktuelle registre for å søke om tilgang. Når du søker om å få utlevert registerdata er det viktig å være godt forberedt og ha gode beskrivelser av forskningsprosjektet og dataene du ønsker å analysere (jfr. punkt 1-3).

Kvalitetsregisteransvarlige skal ha etablert rutiner for utlevering av data til forskningsprosjekter som skal være nedfelt i kvalitetsregisterets vedtekter. Vedtektene skal også inneholde rutiner for søknadsbehandling. Tilgang til personopplysninger vil måtte håndteres på noe ulik måte avhengig av om søkt prosjekt har tilknytning til databehandlingsansvarlig institusjon eller om det er en annen virksomhet som er forsknings- og databehandlingsansvarlig. Tilgangen vil også avhenge av kvalitetsregisterets hjemmelsgrunnlag. Enkelte registeransvarlige har egne søknadsskjemaer som kan brukes. Servicemiljøet har også utarbeidet søknadsmaler som kan benyttes, både for individdata og for statistikk.

Det er viktig at det i prinsippet er lik tilgang til data fra registre. Det innebærer at man bør unngå reservasjon eller låsing av spesifikke problemstillinger fra registereier. Man bør heller opplyse søkere om at det foreligger lignende pågående prosjekt gitt at registeret opplever sterkt samsvarende søknader om tilgang til data.

Mange registre har begrenset kapasitet til å gjøre uttrekk av data og det må ofte påregnes noe tid for å få søknad behandlet og for å få data utlevert. Ikke alle registre har egne nettsider, slik at du som forsker må kontakte registeransvarlig direkte for å få tilgang til søknadsskjemaer og vedtekter. Kontaktinformasjon til de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene finner du her.

Generelt bør en forespørsel til et register om bruk av data inneholde følgende:

  • En beskrivelse av datakilder, studiepopulasjonen, variabler og tidsperioden du ønsker informasjon fra.
  • Koblingsplan som forklarer hvorledes data fra de forskjellige registrene skal sammenkobles (som skissert i kapittel 3).
  • Detaljer omkring generering og lagring av koblingsnøkkel/kodenøkkel.
  • Original REK søknad samt alle påfølgende innsendte endringsmeldinger til REK.
  • Originalt samtykkeskjema som er forelagt og godkjent av REK eller andre instanser.
  • Alle vedtak/nødvendige godkjenninger fra REK.
  • Alle vedtak/nødvendige godkjenninger fra andre instanser enn REK (der dette er aktuelt).
  • Forskningsprotokollen slik den er forelagt og godkjent av REK (det vil si den versjonen av protokoll som er forelagt REK).
  • En forskningsprotokoll bør alltid etterspørres av registeret som skal utlevere data - selv for prosjekt som faller utenfor REKs mandat. Dette tydeliggjør hva prosjektet skal bruke data til.
  • Det er viktig å indikere om dataene skal oppdateres jevnlig, for eksempel med nye årganger.
  • Definer hva slags data det skal søkes om. Kontakt registeret/registrene for mer informasjon hvis du er i tvil:
    • Direkte personidentifiserbare opplysninger (En person vil være direkte identifiserbar via navn, fødsels-/personnummer eller andre personentydige kjennetegn).
    • Indirekte personidentifiserbare opplysninger (En person vil være indirekte identifiserbar dersom det er mulig å identifisere vedkommende gjennom bakgrunnsopplysninger som for eksempel bostedskommune eller institusjonstilknytning kombinert med opplysninger om alder, kjønn, yrke, diagnose, etc.)
    • Anonyme data (opplysninger er informasjon som ikke på noe vis kan identifisere enkeltpersoner i et datamateriale, hverken direkte gjennom navn eller personnummer, indirekte gjennom bakgrunnsvariabler, eller gjennom navneliste/koblingsnøkkel eller krypteringsformel og kode). Veldig ofte vil det være snakk om en aggregert rapport eller aggregert deskriptiv statistikk.

Utlevering og kobling av data

Enhver som behandler helseopplysninger etter helseregisterloven har taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 flg., jf. helseregisterloven § 17. Utlevering av helseopplysninger fra helseregistrene må dermed ha hjemmel i lov eller samtykke fra den opplysningene gjelder.

Samtykke opphever taushetsplikten så langt samtykket rekker, og det er derfor svært viktig at samtykket er tilstrekkelig klart hvis det skal kunne brukes som hjemmel for å levere ut opplysninger. Kravet til informasjon setter en absolutt skranke for hva den databehandlingsvarlige kan bruke opplysningene til. En «blanco-fullmakt» for å oppheve taushetsplikten, som en generell hjemmel for å utlevere opplysninger fra registeret i framtiden, er ikke tilstrekkelig.

Helsepersonelloven §§ 29 og 29b kan også være aktuelle hjemler for å utlevere opplysninger fra registrene til bruk til henholdsvis forskning og kvalitetssikring. Myndighet til å dispensere fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 for bruk av helseopplysninger til forskningsformål er delegert til REK. Dispensasjonsmyndigheten til REK gjelder også forskning som ikke omfattes av helseforskningsloven (for eksempel helsefaglig forskning som kan gi viten om helsetjenester, jf. NPR-forskriften § 1-2). Helse – og omsorgsdepartementet kan etter § 29 b bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenesten. Denne myndigheten er delegert til Helsedirektoratet.

Helseregisterloven hjemler ikke direkte adgang til å sammenstille opplysninger, men forutsetter at det er vedtatt slik adgang i registerforskriftene, jf. helseregisterloven § 19. Registre som er etablert med hjemmel i helseregisterloven § 11 har egne bestemmelser om sammenstilling med andre registre. Å sammenstille opplysninger kan også være en måte å innhente data på, i de tilfellene der to registre kan inneholde den samme variabelen.

Det er derfor viktig for registereier å påse at samtykkeskriv som brukes i registerdriften dekker inn kobling av data mellom aktuelle registre.

Det er viktig at det innledende arbeidet på søknadstidspunktet har resultert i en gjennomførbar koblingsplan for data fra de aktuelle registrene/data-kilder. Vær oppmerksom på at det vil kunne påløpe kostnader fra flere registre gitt at man søker om data fra flere registre. Det vil også kunne påløpe kostnader gitt at et av registrene skal administrere koblingsnøkler på vegne av prosjektet.

Kostnader ved utlevering av data:
  • Data som skal inngå som ledd i virksomhetsstyring er gratis for virksomheter som inkluderer data til registeret.
  • Aggregerte rapporter/statistikk som innebærer et arbeidsomfang under fem timer er gratis.
  • Utlevering av data til forskningsformål er prissatt til kr 780 NOK per påbegynte arbeidstime.

Informasjonssikkerhetspraksis vil kunne variere noe mellom ulike institusjoner hvor registre er organisert. Gitt at det ikke åpnes for at registre som utleverer data selv kan lagre en kopi av utleverte datafiler som en dokumentasjon på hva som er utlevert av data til enkeltprosjekt, så foreslåes følgende løsning for å imøtekomme kravet om sporbarhet og mulighet for rekonstruksjon av forskningsdata som er utlevert. Dette kan være aktuelt ved en senere revisjon av registeret og data-utleveringer som er gjort:

  • Lagre script eller annen kode (SQL statements m.m.) som er anvendt for å gjøre uttrekk fra register-database. Dette vil dokumentere hvilke variabler og hvilke betingelser som har ligget til grunn for uttrekket.
  • Lagre prosjektspesifikke ID nummer for alle individer som finnes i datafilen som ble utlevert. Ved at det kun er prosjektspesifikt ID nummer som er lagret så vil ikke dette være å anse som sensitivt. Det prosjektspesifikke nummeret, sammen med scriptet, gjør det mulig å rekonstruere hvilke personer og hvilke variabler og andre betingelser som dannet grunnlaget for datafilen.
  • Bruk databasens «audit-trail» eller sporingsfunksjonalitet (en log fil) for å dokumentere om det har skjedd noen endringer på av verdier på variabelnivå for pasienter i databasen. Dette vil typisk være aktuelt der hvor registeret har avdekket tastefeil i databasen slik som korrigering av en feil dato eller en feil ICD10 kode m.m.
  • Hvis en forsker har behov for å få tilsendt en ny «kopi» av en tidligere utlevert datafil fra registeret underveis i et pågående forskningsprosjekt (eksempelvis ved at forsker ved en feil har slettet eller ødelagt datafilen) så vil god praksis være at forsker får tilsendt siste korrigerte og oppdaterte versjon av datafilen slik at nye feilrettinger er korrigert og data-grunnlaget er mer korrekt. Det å utlevere en gammel versjon av en datafil som er dokumenterbart feil vil kunne gi problemer ved en intern revisjon av registeret da analysegrunnlaget og påfølgende analyseresultat vil kunne bli feilaktig. Det anbefales derfor ikke å utlevere gamle kopier av datafiler til et prosjekt som er pågående.

Det er veldig viktig at mottaker av registerdata selv grundig kvalitetssikrer mottatte data innen disse tas i bruk. Feil forekommer!

Analyse

Kontroller utlevert data

Før du begynner å bruke data til forskning, bør du gjøre en systematisk og kritisk gjennomgang av mottatte data. Du bør identifisere potensielle feilkilder og kontrollerer at leveransen er i henhold til bestilling. Dersom du oppdager feil eller mangler er det viktig umiddelbart å kontakte utleverende enhet for å få rettet eventuelle feil og mangler. Noen sjekkpunkter kan være:

  • Samsvarer variabelstrukturen med protokollen/definisjonen av variablene?
  • Har variablene uforsvarlige mange manglende verdier?
  • Er dataene strukturert på en måte som kan brukes av statistiske verktøy?

Utleverte data må også lagres forsvarlig, i henhold til gjeldende lover og regler og gjeldende interne prosedyrer. Lover og regler om bruk av registerdata endres jevnlig. Det er derfor viktig at forskningsansvarlig har kunnskap, rutiner og sikkerhetsløsninger som sikrer at databehandling er i samsvar med de til en hver tid gjeldende lover og regler. Kontakt personvernombudet i egen organisasjon for å sikre forsvarlig forvaltning og bruk av utleverte data.

Datahåndtering og statistiske analyser

God kunnskap i forskningsmetodikk og statistikk letter arbeidet med dataanalysene og sørger også for at det er større sjanse for at funnene man eventuelt gjør er troverdige. Det anbefales å konsultere med en statistiker (gitt at man har behovet) før man skriver forskningsprotokollen for å vurdere analysemuligheter for de aktuelle problemstillinger, samt å vurdere om problemstillingene kan besvares med de data som er tilgjengelig i et register. Det kan også være nødvendig å gjøre styrkeberegninger før protokollen utarbeides for å sikre at pasientgrunnlaget er tilstrekkelig. Før man kan utføre statistiske analyser vil det ofte være behov for å bearbeide og klargjøre datafilene slik at disse er tilpasset analysene som skal utføres. Dette krever ofte spesialkompetanse. I noen regioner tilbys rådgivning, kursing og bistand knyttet til preprosessering av data, sjekk med det regionale servicemiljøet i din region.

Dersom du eller forskningsgruppen som skal analysere dataene ikke innehar nødvendig kompetanse kan det være aktuelt å rådføre seg med eksperter innen statistikk og epidemiologi. Mange helseforetak har ressurssentre eller forskningsstøtteenheter som yter bistand blant annet innen klinisk forskningsmetodikk, inkludert statistisk og epidemiologisk metode. Ved Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre er det også ansatt personer som innehar relevant kompetanse innenfor disse områdene. Klikk her for mer informasjon

Oppdatere utlevert data

Det er mulig å be om jevnlige oppdateringen av data fra et register som f.eks. når nye halvårs- eller årsdata i registeret blir gjort tilgjengelig. Prosjektets godkjenninger må dekke dette formålet for at et register skal kunne utlevere oppdaterte data.

Publisering og avslutning

Publiser resultat og avslutte prosjekt

Når forskningsprosjektet er avsluttet er det viktig at data som er mottatt fra registrene og dataene som er generert i prosjektet håndteres i henhold til avtale og godkjenninger, herunder lagring, tilbakeføring eller sletting. Videre er det viktig å ta vare på dokumentasjon knyttet til databehandling og datahåndtering.

Forskere har en moralsk plikt til å dele sine resultater med andre, også der forsøksresultatene ble annerledes enn forventet. Helsinkideklarasjonen har med et punkt om at “negative (og inkonklusive), så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelige” (§ 36), (Helsinkideklarasjonen). Helseforskningsloven forutsetter også at den forskningsansvarlige og prosjektlederen sørger for åpenhet rundt forskningen ved blant annet å gjøre forskningsresultatene allment tilgjengelig (§ 39). Publisering av forskningsresultater er en meget viktig del av selve forskningsprosessen, der forskerne bidrar til fellesskapets kunnskapsbase. Offentliggjøring av resultater og metodebruk er nødvendig for den vitenskapelige debatt. Publisering muliggjør etterprøving av prosjektet og sammenligning av resultater fra andre forskningsstudier.

Når resultater skal publiseres er det også viktig at bidragsytere krediteres, enten gjennom forfatterskap eller gjennom såkalt «aknowlegments». Det er uansett viktig at registrene på en eller annen måte krediteres når resultater publiseres. Regler for forfatterskap er nedfelt i «Vancouver-reglene», over 500 medisinske tidsskrift følger disse. I disse reglene defineres en forfatter i et biomedisinsk tidsskrift som “someone who has made substantive intellectual contributions to a published study…”. For å defineres som forfatter er det nødvendig at 4 krav tilfredsstilles:

  • “Substantial contributions to conception and (or) design of the work, or the acquisition or interpretation of data for the work, or analysis and interpretation of data”.
  • “Drafting the work article or revising it critically for important intellectual content”.
  • “Final approval of the version to be published”.
  • Agreement to be accountable for all aspects of the work in ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved”.

Alle kriteriene må være tilfredsstilt for hver forfatter. Legg merke til kravet om ”vesentlig” bidrag i første kulepunkt. Vancouver-reglene anbefaler at forfatterne skal gi en beskrivelse av hver enkelt forfatters bidrag og sende dette til redaktøren. Sjekk forfatterveiledningen for det enkelte tidsskrift. Alle andre som har bidratt vesentlig i arbeidet uten å tilfredsstille krav til forfatterskap, samt hva de bidro med, kan nevnes i “acknowledgement”.  Mer om kjøreregler for publikasjoner i medisinske tidsskrift kan leses her: http://icmje.org./

Når resultater er publisert er det viktig at registrene informeres om dette slik at det kommer med i årsrapporter og på nettsider.

Evaluering

Ved prosjektslutt kan det være fornuftig å gjøre en evaluering av arbeidet, slik at man lærer og forbedrer seg. Dette kan også være nyttig kunnskap for fremtidige prosjekter der registerdata skal benyttes som kilde. Som nevnt over er det viktig å ta vare på dokumentasjon og beskrivelser av metodikk og datahåndtering slik at man enkelt kan reprodusere analyser. Dersom det i prosjektet er utviklet programmeringskoder eller statistiske verktøy som kan benyttes av andre, oppfordres det til å dele dette for eksempel gjennom delingstjenesten GitHub.

Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ønsker å stimulere til at de nasjonale kvalitetsregistrene i større grad benyttes til forskning. De erfaringene du som forsker gjør deg er viktig å videreformidle ril andre både i forbindelse med planlegging og gjennomføring av fremtidig registerbasert forskning.

Kilder: Struktur og deler av innholdet i denne veilederen er kopiert med tillatelse fra registerforskning.se. Videre er mye av teksten under punkt 4 og 10 hentet fra Forskningshåndboken med tillatelse fra forfatterne.