Analyse av dekningsgrad

For at et kvalitetsregister skal kunne brukes til kvalitetsforbedringsarbeid og forskning er det helt avgjørende at dekningsgraden er tilfredsstillende.

God dekningsgrad innebærer at flest mulig av de aktuelle observasjonene, pasientene, operasjonene eller lignende, faktisk blir registrert. Dersom dekningsgraden i registeret er tilfredsstillende vil det bidra til at registeret får troverdighet i de kliniske miljøene.

Nasjonal tjeneste for validering og dekningsgradsanalyser

Det er etablert en nasjonal tjeneste for validering og dekningsgradsanalyser med forankring i Helsedirektoratets avdeling helseregistre. Avdelingen forvalter blant annet Norsk pasientregister (NPR).

NPR er et sentralt helseregister som er etablert med administrasjon, styring og kvalitetssikring av spesialisthelsetjenesten som hovedformål. I NPR registreres utvalgte opplysninger om spesialisthelsetjeneste utført i offentlig regi.

Med sin tilgang til personidentifiserbare opplysninger fra spesialisthelsetjenesten er avdeling helseregistre i en unik posisjon til å kunne utføre gode dekningsgradsanalyser for landets medisinske kvalitetsregistre.

Søknadsprosess

Kvalitetsregistre som ønsker å få utført dekningsgradsanalyser søker Helsedirektoratet om dette ved å fylle ut søknadsskjemaet og sende det til helseregistre@helsedir.no merket «Dekningsgradsanalyse». For kvalitetsregistre som har fått utført dekningsgradsanalyser tidligere, og som ønsker å gjenta analysene med nyere data (gjenskapelse), er det ikke nødvendig å fylle ut søknadsskjemaet på nytt. Da sendes i stedet en e-post til helseregistre@helsedir.no om at registeret ønsker ny dekningsgradsanalyse. E-posten merkes «Dekningsgradsanalyse».

Det nasjonale servicemiljøet ved SKDE har ansvar for prioritering av kvalitetsregistre for dekningsgradsanalyser. Hovedansvaret for å bidra med veiledning, oppfølging og bistand vedrørende dekningsgradsanalyser ligger hos det regionale servicemiljøet som registeret hører inn under.

Helsedirektoratet gjennomfører dekningsgradsanalysene og har ansvar for å utarbeide rutiner og registerspesifikke maler som muliggjør jevnlige gjenskapelser av sammenstillinger og analyser. Juridiske vurderinger, logistikk og kvalitetssikring for tjenesten skjer i henhold til avdeling helseregistres rutiner.

Rettslig grunnlag

Kvalitetsregistre som ønsker at Helsedirektoratet skal gjennomføre dekningsgradsanalyser som innebærer sammenstilling med opplysninger i NPR må ha et rettslig grunnlag for dette, et såkalt behandlingsgrunnlag. Dette har sammenheng med de krav som stilles til behandlingens lovlighet etter personvernforordningen artikkel 6 og 9, NPR-forskriften § 3-7 og reglene om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 17.

Ved bestilling av dekningsgradsanalyse hos Helsedirektoratet må den dataansvarlige for kvalitetsregisteret selv både ta stilling til og godtgjøre at den aktuelle sammenstillingen med NPR er lovlig. Kvalitetsregistrene anbefales å rådføre seg med personvernombudet i sin egen virksomhet dersom det er usikkerhet om hva som gjelder. 

Behandlingsgrunnlag for dekningsgradsanalyser: 

Medisinske kvalitetsregistre som er regulert av forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre trådte i kraft 1.9.2019 og regulerer både samtykkebaserte registre og ikke- samtykkebaserte registre med reservasjonsrett.

Behandlingsgrunnlaget for kvalitetsregistre som er omfattet av forskriften er personvernforordningen er artikkel 6 nr. 1 bokstav e og forskriften, jf. forskriften § 1-4. Behandlingen av helseopplysninger må i tillegg være lovlig etter minst ett av alternativene i personvernforordningen artikkel 9 nr. 2. Sett hen til helse- og omsorgsdepartementet avklaringer når forskriften ble vedtatt, er det aktuelle grunnlaget artikkel 9 nr. 2 bokstav j(1). Selv om registrene baseres på samtykke eller reservasjonsrett er det med andre ord ikke slik at det er «samtykke» eller «reservasjonsrett» som gir registeret behandlingsgrunnlag i rettslig forstand.

Det følger av forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-8 at den dataansvarlige for kvalitetsregistre skal kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan den dataansvarlige gjennomføre sammenstilling med tilsvarende opplysninger i lovbestemte registre etter helseregisterloven § 11 og Folkeregisteret. I forarbeidene til forskriften er det presisert at § 4-8 gir hjemmel for å estimere kvalitetsregistres dekningsgrad(2).

For registre som omfattes av forskriften vil behandlingsgrunnlaget for dekningsgradsanalyser som innebærer sammenstilling med opplysninger i NPR være:

  • Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e (nødvendig for å utføre en oppgave i allmenn interesse og bokstav c (nødvendig for å oppfylle en rettslig forpliktelse), samt artikkel 9 nr. 2 bokstav j (nødvendig for statistiske formål). Helseregisterloven og forskriften § 4-8 gir supplerende nasjonalt rettsgrunnlag og nødvendige garantier for å sikre den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. artikkel 6 nr. 3, artikkel 9 nr. 2 bokstav j og artikkel 89 nr. 1.

Helseopplysningene i både de medisinske kvalitetsregistrene og NPR er i utgangspunktet taushetsbelagte. Reglene i forskrift om medisinske kvalitetsregistre og Norsk pasientregisterforskriften gjør imidlertid unntak fra taushetsplikten i den utstrekning dette er nødvendig for gjennomføring av dekningsgradsanalyser. 
(1) Jf. Kgl.res. 21. juni 2019 Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre s. 7 
(2) Jf. Kgl. res. 21. juni 2019 Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre, s. 9

Medisinske kvalitetsregistre som ikke er regulert av forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre endrer ikke behandlingsgrunnlaget for opplysninger som er registrert i medisinske kvalitetsregistre med et annet rettslig grunnlag. For forespørsel til Helsedirektoratet om dekningsgradsanalyser for opplysninger registrert med et annet rettslig grunnlag enn forskrift om medisinske kvalitetsregistre må derfor dette behandlingsgrunnlaget beskrives/godtgjøres.

Behandlingsgrunnlag for dekningsgradsanalyser uten forskrift om medisinske kvalitetsregistre vil kunne finnes i:

  • Den registrertes samtykke: Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav a (samtykke) og artikkel 9 nr. 2 bokstav a (samtykke). Personvernforordningen krever ikke supplerende nasjonalt rettsgrunnlag så fremt kravene til et gyldig samtykke i artikkel 4 nr. 11 og artikkel 7 er oppfylt.
  • Uten den registrertes samtykke: Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e (nødvendig for å utføre en oppgave i allmenn interesse) og artikkel 9 nr. 2 bokstav j (nødvendig for statistiske formål). Behandling av personopplysninger uten den registrertes samtykke er en behandling som forordningen ikke gir direkte behandlingsgrunnlag til, men som må fremgå av supplerende rettsgrunnlag i norsk rett. Personopplysningsloven § 9 gir imidlertid adgang til å behandle særlige kategorier personopplysninger (helseopplysninger) uten samtykke.

Verken personvernforordningen eller personopplysningsloven regulerer forholdet til taushetsplikten. Ettersom helseopplysningene i både medisinske kvalitetsregistre og NPR i utgangspunkteter taushetsbelagte er dispensasjon fra taushetsplikt eller annet lovhjemlet unntak nødvendig for at opplysningene skal kunne behandles uten hinder av taushetsplikt. Et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt kan utgjøre nødvendig supplerende nasjonalt rettsgrunnlag(3).
(3) Justis- og beredskapsdepartementet: Prop.56 LS (2017-2018), s. 186-187, punkt 32.3.3

Dekningsgradsanalyser som ikke krever sammenstilling

Dersom dekningsgradsanalysen ikke skal basere seg på en kobling mot kvalitetsregisterets registreringer er det ikke nødvendig for registeret å godtgjøre behandlingsgrunnlag for analysen.. Man vil da kun gjøre en telling av aktuelle registreringer i NPR og gjøre en sammenligning med aggregerte tall fra kvalitetsregisteret. Dette vil gi litt større usikkerhet i estimatene for dekningsgraden, men for mange registre (spesielt de med en antatt lav dekningsgrad) vil en dekningsgradsanalyse basert på telling være tilstrekkelig for formålet – som typisk er å kartlegge dekningsgradene i arbeidet med å øke de.

Analysearbeid

Når formelle krav er innfridd og søknaden om dekningsgradsanalyse er akseptert plasseres kvalitetsregisteret i et køsystem. Kvalitetsregisteret blir kontaktet av Helsedirektoratet ved avdeling helseregistre ved oppstart av analysearbeidet. Merk at det er Helsedirektoratet som står for den endelige vurderingen av de juridiske forholdene knyttet til dataoverføring og -sammenstilling.

For å gjennomføre analysene trenger Helsedirektoratet en beskrivelse av hvordan de i sine databaser skal kunne identifisere registerets målgruppe. Typisk vil dette være et sett av inklusjons- og eksklusjonskriterier basert på diagnose-/prosedyrekoder (ICD-10 og NCSP/NCMP/NCRP) eller lignende. Videre må det spesifiseres hvilke variabler som skal legges til grunn for koblingen mellom registeret og NPRs data. Dette vil typisk være variabler som fødselsnummer, behandlings-/diagnosedato og sykehus/institusjon.

Prosedyrebeskrivelsen for identifisering av aktuelle NPR-data og sammenkobling med registeret må utformes av registeret og vedlegges søknaden om dekningsgradsanalyse. Prosedyrebeskrivelsen utformet av Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi kan her benyttes som et eksempel. Under selve analysearbeidet vil registeret kommunisere direkte med Helsedirektoratet for eventuelle justeringer i prosedyrebeskrivelsen og fortløpende håndtering av aktuelle problemstillinger. Det kreves derfor at registerets faglige kontaktperson er lett tilgjengelig for analyseansvarlig i direktoratet og at kontaktpersonen ved behov har mulighet til fysisk oppmøte ved Helsedirektoratet avdeling helseregistre sine lokaler i Trondheim.

Resultater

Når analysearbeidet er ferdig vil Helsedirektoratet utarbeide en rapport som registeret mottar. Resultatene vil og kunne inngå i den nasjonale tjenestens årsrapport som er en felles publikasjon for SKDE og Helsedirektoratet.

Informasjon om dekningsgradene til de individuelle nasjonale kvalitetsregistrene finnes på registrenes resultatsider under Datakvalitet.

Årsrapporter for den nasjonale tjenesten:  2013  2014  2015 2016  2017 2018 2019

Valideringshåndbok

Opplysninger og resultater fra de medisinske kvalitetsregistrene skal kunne brukes til kvalitetsarbeid i helsetjenesten, både i klinikk og i styringen av helsetjenestene, i tillegg til å gi et grunnlag til forskning. Det er derfor viktig at datakvaliteten er god, det vil si at opplysningene i størst mulig grad er komplette og korrekte.

Alle kvalitetsregistre inneholder feil og mangler, det som er avgjørende for at man skal ha tiltro til resultatene fra et register, er at man kartlegger omfanget og betydningen av de feil og mangler som forekommer. Dette bør gjøres gjennom regelmessig validering og løpende monitorering. Med en god teknisk implementering og statistisk tilnærming trenger ikke dette å være særlig ressurskrevende.

Det nasjonale servicemiljøet har utarbeidet en nettbasert håndbok for validering av medisinske kvalitetsregistre. Der finnes forklaringer, anbefalinger, eksempler, linker til relevante nettsider og mer utfyllende litteratur.