Dekningsgradsanalyser

Dekningsgrad angir andel pasienter eller hendelser som registreres, i forhold til antall som skal registreres.

Om et register har lav dekningsgrad, er det fare for at utvalget er skjevt slik at resultatene kan være misvisende og medføre feilaktige konklusjoner. Det er derfor et mål at alle sykehus registrer alle aktuelle pasienter eller hendelser.

Som et bidrag i arbeidet med å øke registrenes dekningsgrad tilbyr servicemiljøet en nasjonal tjeneste for dekningsgradsanalyser i samarbeid med Helsedirektoratet gjennom Norsk pasientregister (NPR).

Slik søker du

Kvalitetsregistre som ønsker å få utført dekningsgradsanalyser i Norsk pasientregister (NPR) søker Helsedirektoratet om dette ved å fylle ut søknadsskjema og sende det til helseregistre@helsedir.no merket «Dekningsgradsanalyse».

Kvalitetsregistre som tidligere har fått utført dekningsgradsanalyser trenger ikke fylle ut skjemaet på nytt, men sender en e-post om at registeret ønsker ny dekningsgradsanalyse.

Mer om nasjonal tjeneste for validering og dekningsgradsanalyser

Med tilgang til personidentifiserbare data fra spesialisthelsetjenesten er NPR godt egnet som en ekstern kilde for å kunne utføre dekningsgradsanalyser for mange av registrene. Dekningsgradsanalysene oppdateres annet hvert år. Hensikten er å gi registrene informasjon om hvilke pasienter eller hendelser som ikke er registrert.

Nasjonalt servicemiljø i SKDE har ansvar for prioritering av kvalitetsregistre for dekningsgradsanalyser. Hovedansvaret for å bidra med veiledning, oppfølging og bistand vedrørende dekningsgradsanalyser ligger hos det regionale servicemiljøet som registeret hører inn under.

NPR gjennomfører dekningsgradsanalysene og har ansvar for å utarbeide rutiner og registerspesifikke maler som muliggjør jevnlige gjenskapelser av sammenstillinger og analyser. Juridiske vurderinger, logistikk og kvalitetssikring for tjenesten skjer i henhold til Helsedirektoratets rutiner.

Rettslig grunnlag for sammenstilling av opplysninger fra et kvalitetsregister med Norsk pasientregister.

Kvalitetsregistre som ønsker at Norsk pasientregister (NPR) skal gjennomføre dekningsgradsanalyser som innebærer sammenstilling med opplysninger i NPR må ha et rettslig grunnlag for dette, et såkalt behandlingsgrunnlag.

Dette har sammenheng med de krav som stilles til behandlingens lovlighet etter personvernforordningen artikkel 6 og 9, NPR-forskriften § 3-7 og reglene om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 17.

Ved bestilling av dekningsgradsanalyse hos Helsedirektoratet må den dataansvarlige for kvalitetsregisteret selv både ta stilling til og godtgjøre at den aktuelle sammenstillingen med NPR er lovlig. Kvalitetsregistrene anbefales å rådføre seg med personvernombudet i sin egen virksomhet dersom det er usikkerhet om hva som gjelder. 

Behandlingsgrunnlag for dekningsgradsanalyser for:

Medisinske kvalitetsregistre som er regulert av forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre trådte i kraft 1.9.2019 og regulerer både samtykkebaserte registre og ikke- samtykkebaserte registre med reservasjonsrett.

Behandlingsgrunnlaget for kvalitetsregistre som er omfattet av forskriften er personvernforordningen er artikkel 6 nr. 1 bokstav e og forskriften, jf. forskriften § 1-4. Behandlingen av helseopplysninger må i tillegg være lovlig etter minst ett av alternativene i personvernforordningen artikkel 9 nr. 2. Sett hen til helse- og omsorgsdepartementet avklaringer når forskriften ble vedtatt, er det aktuelle grunnlaget artikkel 9 nr. 2 bokstav j(1). Selv om registrene baseres på samtykke eller reservasjonsrett er det med andre ord ikke slik at det er «samtykke» eller «reservasjonsrett» som gir registeret behandlingsgrunnlag i rettslig forstand.

Det følger av forskrift om medisinske kvalitetsregistre § 4-8 at den dataansvarlige for kvalitetsregistre skal kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret. Som ledd i kvalitetskontrollen kan den dataansvarlige gjennomføre sammenstilling med tilsvarende opplysninger i lovbestemte registre etter helseregisterloven § 11 og Folkeregisteret. I forarbeidene til forskriften er det presisert at § 4-8 gir hjemmel for å estimere kvalitetsregistres dekningsgrad(2).

For registre som omfattes av forskriften vil behandlingsgrunnlaget for dekningsgradsanalyser som innebærer sammenstilling med opplysninger i NPR være:

  • Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e (nødvendig for å utføre en oppgave i allmenn interesse og bokstav c (nødvendig for å oppfylle en rettslig forpliktelse), samt artikkel 9 nr. 2 bokstav j (nødvendig for statistiske formål). Helseregisterloven og forskriften § 4-8 gir supplerende nasjonalt rettsgrunnlag og nødvendige garantier for å sikre den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. artikkel 6 nr. 3, artikkel 9 nr. 2 bokstav j og artikkel 89 nr. 1.

Helseopplysningene i både de medisinske kvalitetsregistrene og NPR er i utgangspunktet taushetsbelagte. Reglene i forskrift om medisinske kvalitetsregistre og Norsk pasientregisterforskriften gjør imidlertid unntak fra taushetsplikten i den utstrekning dette er nødvendig for gjennomføring av dekningsgradsanalyser. 
(1) Jf. Kgl.res. 21. juni 2019 Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre s. 7 
(2) Jf. Kgl. res. 21. juni 2019 Fastsettelse av forskrift om medisinske kvalitetsregistre, s. 9

Medisinske kvalitetsregistre som ikke er regulert av forskrift om medisinske kvalitetsregistre

Forskrift om medisinske kvalitetsregistre endrer ikke behandlingsgrunnlaget for opplysninger som er registrert i medisinske kvalitetsregistre med et annet rettslig grunnlag. For forespørsel til Helsedirektoratet om dekningsgradsanalyser for opplysninger registrert med et annet rettslig grunnlag enn forskrift om medisinske kvalitetsregistre må derfor dette behandlingsgrunnlaget beskrives/godtgjøres.

Behandlingsgrunnlag for dekningsgradsanalyser uten forskrift om medisinske kvalitetsregistre vil kunne finnes i:

  • Den registrertes samtykke: Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav a (samtykke) og artikkel 9 nr. 2 bokstav a (samtykke). Personvernforordningen krever ikke supplerende nasjonalt rettsgrunnlag så fremt kravene til et gyldig samtykke i artikkel 4 nr. 11 og artikkel 7 er oppfylt.
  • Uten den registrertes samtykke: Personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e (nødvendig for å utføre en oppgave i allmenn interesse) og artikkel 9 nr. 2 bokstav j (nødvendig for statistiske formål). Behandling av personopplysninger uten den registrertes samtykke er en behandling som forordningen ikke gir direkte behandlingsgrunnlag til, men som må fremgå av supplerende rettsgrunnlag i norsk rett. Personopplysningsloven § 9 gir imidlertid adgang til å behandle særlige kategorier personopplysninger (helseopplysninger) uten samtykke.

Verken personvernforordningen eller personopplysningsloven regulerer forholdet til taushetsplikten. Ettersom helseopplysningene i både medisinske kvalitetsregistre og NPR i utgangspunkteter taushetsbelagte er dispensasjon fra taushetsplikt eller annet lovhjemlet unntak nødvendig for at opplysningene skal kunne behandles uten hinder av taushetsplikt. Et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt kan utgjøre nødvendig supplerende nasjonalt rettsgrunnlag(3).
(3) Justis- og beredskapsdepartementet: Prop.56 LS (2017-2018), s. 186-187, punkt 32.3.3

Dekningsgradsanalyser som ikke krever sammenstilling

Dersom dekningsgradsanalysen ikke skal basere seg på en kobling mot kvalitetsregisterets registreringer er det ikke nødvendig for registeret å godtgjøre behandlingsgrunnlag for analysen.. Man vil da kun gjøre en telling av aktuelle registreringer i NPR og gjøre en sammenligning med aggregerte tall fra kvalitetsregisteret. Dette vil gi litt større usikkerhet i estimatene for dekningsgraden, men for mange registre (spesielt de med en antatt lav dekningsgrad) vil en dekningsgradsanalyse basert på telling være tilstrekkelig for formålet – som typisk er å kartlegge dekningsgradene i arbeidet med å øke de.

Hvordan definere egnet metode (kodegrunnlag) for beregning av dekningsgrad.

Når formelle krav er innfridd og søknaden om dekningsgradsanalyse er akseptert plasseres kvalitetsregisteret i et køsystem.

Kvalitetsregisteret blir kontaktet av Norsk pasientregister (NPR) ved oppstart av analysearbeidet. Merk at det er Helsedirektoratet som står for den endelige vurderingen av de juridiske forholdene knyttet til dataoverføring og -sammenstilling.

For å gjennomføre analysene trenger NPR en beskrivelse av hvordan de i sine databaser skal kunne identifisere registerets målgruppe. Typisk vil dette være et sett av inklusjons- og eksklusjonskriterier basert på diagnose-/prosedyrekoder (ICD-10 og NCSP/NCMP/NCRP) eller lignende. Videre må det spesifiseres hvilke variabler som skal legges til grunn for koblingen mellom registeret og NPRs data. Dette vil typisk være variabler som fødselsnummer, behandlings-/diagnosedato og sykehus/institusjon.

Prosedyrebeskrivelsen for identifisering av aktuelle NPR-data og sammenkobling med registeret må utformes av registeret og vedlegges søknaden om dekningsgradsanalyse. Prosedyrebeskrivelsen utformet av Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi kan her benyttes som et eksempel.

Under selve analysearbeidet vil registeret kommunisere direkte med NPR for eventuelle justeringer i prosedyrebeskrivelsen og fortløpende håndtering av aktuelle problemstillinger. Det kreves derfor at registerets faglige kontaktperson er lett tilgjengelig for analyseansvarlig i NPR.

Tilbakemelding og publisering av resultat fra dekningsgradsanalyse i Norsk pasientregister.

Når analysearbeidet er ferdig vil Helsedirektoratet utarbeide en rapport som registeret mottar. Resultatene vil og kunne inngå i den nasjonale tjenestens årsrapport som er en felles publikasjon for Nasjonalt servicemiljø i SKDE og Helsedirektoratet.

Informasjon om dekningsgradene til de individuelle nasjonale kvalitetsregistrene finnes på registrenes resultatsider.

Dekningsgrad for tjenesteregister 

Tjenesteregistre er registre som behandler pasientgrupper som ikke klart kan defineres med diagnose eller prosedyrekode, men utgjør en gruppe pasienter som behandles i en spesiell enhet/avdeling ved et sykehus, som spesialiserte poliklinikker, intensivavdelinger, akuttmottak, prehospitale tjenester og lignende.

Å beregne dekningsgrad mot ekstern kilde er utfordrende for tjenesteregistre da det oftest ikke finnes noen gode metoder i kodeverk eller lignende for å identifisere pasienter i behandlingsenheten.

Av dagens nasjonale medisinske kvalitetsregistre er 8 definert som tjenesteregistre. I 2019 ble disse bedt av ekspertgruppen om å redegjøre for et valid og reliabelt system for dekningsgradsberegning.

Tjenesteregistrene er:

  • Norsk hjertesviktregister
  • Norsk hjertestansregister
  • Nasjonalt Kvalitetsregister for Smertebehandling
  • Norsk intensiv- og pandemiregister
  • Nasjonalt traumeregister
  • Norsk register for personer som utredes for kognitive symptomer i spesialisthelsetjenesten  - NorKog
  • Norsk nyfødtmedisinske kvalitetsregister
  • Norsk nakke- og ryggregister